近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌的新药马来酸吡咯替尼片上市。这是我国自主研发的一款创新药，通过优先审评审批程序获准上市。
马来酸吡咯替尼是双靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以作用于肿瘤细胞内的两种物质，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。该药被核准的适应证为：联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。乳腺癌是威胁女性健康的第一恶性肿瘤，而HER2阳性乳腺癌更是其中最凶险的类型，其疾病发展进程比其他类型的乳腺癌更快、更容易复发和转移。据世界卫生组织统计，我国每年有16.9万名患者被新确诊为乳腺癌，其中，20%~30%的患者为HER2阳性乳腺癌。在靶向HER2的药物问世以前，HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。马来酸吡咯替尼片是我国首个基于II期临床研究成果便获得批准上市的创新药，为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。
据了解，目前已上市的相似适应症的药品有两款，分别为拉帕替尼和来那替尼。现有的临床数据表明，马来酸吡咯替尼的临床效果显著优于拉帕替尼。另据了解，该药同时也在进行针对胃癌和非小细胞肺癌等多种类型的HER2阳性实体瘤的临床研究。
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