组织肿瘤突变负荷（tTMB）作为一种生物标志物，已经被临床科研人员研究了一段时间，体内的肿瘤突变负荷的主要临床意义，在于可以预测哪些患者最可能对免疫疗法产生反应。在2020年6月，肿瘤突变负荷被美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为在先前已接受多项治疗的晚期癌症患者中使用帕博利珠单抗的生物标记。肿瘤突变负荷，可以做为预测实体瘤，包括黑色素瘤免疫治疗疗效的生物标记。国外的新研究和新疗法是吸引中国患者出国看病的一个原因，而近年来出国看病越来越热门，这是因为人们对国外的医疗水平了解地越来越多，患者和家人把出国看病作为求医路上的一个选择。再者，国内的就医环境确实糟糕，这使得有经济条件的患者选择出国看病。
最近，关于支持肿瘤突变负荷作为免疫治疗生物标记物的数据在《柳叶刀肿瘤学》上发表。科研人员对来自对参与研究的10个肿瘤类型的试验组进行了总结，对KEYNOTE-158 2期试验研究中使用帕博利珠单抗治疗的790位患者进行了数据分析。结果显示，790例患者中，肿瘤突变负荷TMB高（每兆碱基≥10个突变）的患者中有102例（13％），这些患者中的大多数（87％）没有高tTBM。在TMB高的患者中观察到了对治疗更好的反应，有29％的高TMB患者经过帕博利珠单抗治疗达到了客观缓解，而TMB不高的患者，经过帕博利珠单抗治疗达到了客观缓解则为6％。此外，高TMB组目前仍然未观察到中位反应持续时间，而TMB不高组为33.1个月，意味着高TMB组有更长的中位反应持续时间。
宾夕法尼亚州费城福克斯·蔡斯癌症中心血液学/肿瘤学系助理教授Dr. Matthew R. Zibelman认为，这个临床试验结果，为治疗任何转移性实体瘤的临床医生提供了思路，对每兆碱基的TMB大于10个突变的肿瘤患者，可以进行帕博利珠单抗免疫治疗。目前，在大多数临床情况下，将其用作选择治疗的预测指标仍处于研究阶段。Dr. Zibelman建议将结果现在应用于临床实践，应该为所有转移性实体瘤患者提供测试，尤其是那些未经事先批准可用于其适应症的免疫治疗剂的患者。
TMB越高，肿瘤表达的新抗原越多，从而增强癌细胞被免疫系统识别的可能性。这种简单的原理可能是TMB高的患者对帕博利珠单抗治疗产生良好反应的基础。肿瘤突变负荷，可以做为预测实体瘤，包括黑色素瘤免疫治疗疗效的生物标记。这个临床试验结果真正的获益者是可能获得这种药物的患者，以及那些有可能对药物治疗有良好反应的患者。
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