益普生前列腺癌治疗领域国内超长效剂型——达菲林®（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月超长效剂型近日在山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）开出处方，并完成注射。目前，达菲林®六月剂型已经在山东、浙江和广东开出处方。这是继去年6月达菲林®六月剂型正式获批用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗后，益普生在推进前列腺癌治疗领域创新药物落地，加速惠及中国患者方面取得的又一重要里程碑。
作为老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，前列腺癌的发病率和死亡率在中国男性中分别居第6 位和第7位[1]。近年来，随着中国人口老龄化加剧等原因， 前列腺癌的发病和死亡呈明显上升趋势，疾病负担日益加重[2],[3]。目前，ADT（雄激素剥夺治疗）是局部进展期或转移性前列腺癌的标准治疗方案。达菲林®是ADT治疗的主要药物，在前列腺癌治疗领域应用多年，是一种促性腺激素分泌的抑制剂 。
达菲林®六月剂型是国内前列腺癌治疗领域超长效剂型，是前列腺癌治疗领域的一大突破，助力提升中国前列腺癌患者的便利性和依从性。达菲林®六月超长效剂型采用PLGA微粒作为缓释系统，确保药物在治疗过程中的血药浓度能够持续稳定地释放，维持半年时间，从而显著降低患者的给药频率，提高患者的生活质量。得益于药物缓释作用的长效性，六月剂型可显著减少患者注射频率，1年仅需注射2次，提高患者便利性[4],[5],[6]，更符合患者的临床用药需求，有助于进一步提高患者依从性，显著降低患者的整体治疗费用[7]。同时达菲林®六月剂型的临床应用也能节省医护时间，医生可以救治更多的患者[8]。
在全球范围内，达菲林®六月剂型已有10多年临床应用历史，疗效、耐受性和安全性与一月和三月剂型一致[9]。研究结果证实，达菲林®六月剂型可将睾酮水平降至20ng/dl[10],[11]，强效降低PSA水平至4ng/ml以下，并能稳定维持[12]。在规范的疾病管理中，睾酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要预测指标。《前列腺癌睾酮管理中国专家共识2021版》指出，ADT期间深度降酮即将睾酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平，可作为临床更佳治疗预后和调整治疗的参考指标[10]。
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）泌尿外科主任医师王金表示："前列腺癌的治疗通常需要长时间的药物治疗和随访，然而在临床治疗中普遍存在由于各种原因所导致的患者依从性不佳的问题。达菲林®六月超长效剂型能够减少注射频率和相关不良反应，改善前列腺癌患者总体生活质量[7],[14]。随着达菲林®六月剂型逐步进入临床应用，期待其能够进一步提高前列腺癌患者ADT长程治疗的便利性和依从性。"
益普生中国总经理Guillaume DELMOTTE表示："作为一家聚焦特药领域的生物制药公司，秉承'聚焦、共赢、服务患者与社会'的使命，益普生多年来专注于肿瘤领域，致力于不断提升创新性药物的可及性，以满足患者未尽之需。依托创新的药物缓释技术，达菲林®六月剂型弥补了前列腺癌治疗领域超长效剂型的空白，为患者提供了更便捷、更具成本效益的治疗选择，进而改善患者的生活质量。随着达菲林®六月剂型处方的落地，未来我们将积极推进达菲林®六月剂型的商业化上市，在更多省份、更多医院实现药物覆盖，加速满足患者的治疗需求。"
成立于1929年，益普生在90余年的历史中始终秉持创新精神，不断进取。1992年，益普生正式进入中国市场，并于2019年在上海设立创新中心，是益普生全球四大研发中心之一。2021年，益普生在上海成立中国区总部，并通过公司全面转型，聚焦于肿瘤、罕见病和神经科学领域。在肿瘤领域，益普生是全球前15的肿瘤制药公司，药物适应症涵盖实体瘤、血液肿瘤等。在中国，益普生专注于泌尿领域的药物研发和创新，尤其在前列腺癌的诊疗中不断深耕患者需求，以疗效的产品，从安全性、依从性、便利性等方面多元优化前列腺癌的诊疗。
关于益普生
益普生是一家中型全球性生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和神经科学领域的革新型药物。2022财年，益普生在特药的总销售额超过30亿欧元，销售网络遍布全球100多个国家。除了外部创新战略外，公司的研发工作还在位于生物技术和生命科学中心——法国巴黎萨克莱、英国牛津、美国剑桥、中国上海——的创新和差异化技术平台上开展。目前益普生在全球范围内拥有约5200名员工，并通过赞助的I 级美国存托凭证计划（ADR：IPSEY）在巴黎（泛欧证券交易所代码：IPN）和美国上市。
关于益普生中国
益普生集团于1992年进入中国，2019年在上海设立创新中心，是全球四个研发中心之一。益普生于2021年在上海成立中国区总部，并于2022年根据集团业务变动，同步剥离多元健康业务，专注于特药领域，针对三大疾病领域（肿瘤、罕见病、神经科学）携手上海创新中心持续推出创新治疗方案以满足中国患者亟待解决的治疗需求。
益普生-有关前瞻性声明的警示说明
本文所含前瞻性声明、目的和目标基于集团的管理战略、当前观点和假设。此类声明涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、业绩或事件与本文所预期的大不相同。上述所有风险均可能影响集团在未来实现其财务目标的能力，财务目标是基于现今可用信息在合理的宏观经济条件下设定的。"相信"、"期望"和"期待"等词语和类似表述的使用是为了明确前瞻性声明，包括集团对未来事件的期望，此类事件包括监管文件和决定。此外，本文所述目标的制定未考虑外部增长假设和潜在未来收购，而这两者可能会使指标发生变化。目的的依据是集团认为合理的数据和假设。目标取决于将来可能发生的条件或事实，而不仅取决于历史数据。考虑到某些风险和不确定性的发生，实际结果可能与这些指标有很大出入，明显表现为在早期研发阶段或临床试验中有前景的产品可能永远不会投放市场或达到其商业目标，尤其是由于注册或竞争原因。集团必须面对或可能面对来自仿制药的竞争，这可能会转化为市场份额的损失。此外，研发过程涉及多个阶段，每个阶段都涉及重大风险，即集团可能无法实现其目的并被迫放弃就自身已投入大量资金的产品所做的努力。因此，集团不能确定在临床前试验中获得的有利结果是否会在随后的临床试验中得到确认，也不能确定临床试验的结果是否足以证明相关产品的安全性和有效性。不能保 证产品将获得必要的注册批准或该产品将被证明在商业上是成功的。如果基本假设证明不准确或确实出现风险或不确定性，则实际结果可能与前瞻性声明中的结果有很大不同。其他风险和不确定性包括但不限于一般行业条件和竞争；一般经济因素，包括利率和货币汇率波动；制药行业法规和医疗保健立法的影响；全球医疗成本抑制趋势；竞争对手获得技术进步、新产品和专 利；新产品研发中固有的挑战，包括获得监管部门的批准；集团准确预测未来市场状况的能力；生产困难或延误；国际经济的金融不稳定和主权风险；对集团专 利的有效性和创新产品的其他保护的依赖；以及可能面临的诉讼，包括专 利诉讼和/或监管诉讼。此外，集团依赖第三方来研发和销售某些产品，这些产品可能会产生大额特许权使用费用；这些合作伙伴的行为可能会对集团的活动和财务结果造成损害。集团不能确定其合作伙伴将履行各自的义务。集团可能无法从这些协议中获得任何利益。集团任何合作伙伴违约均会产生低于预期的收益。此类情况可能会对集团的业务、财务状况或业绩产生负面影响。集团明确声明，除非适用法律有所要求，否则其不承担更新或修订本新闻稿中所包含的任何前瞻性声明、目标或假设的任何义务，以反映此类声明所依据的事件、条件、假设或情况的任何变化，也不会就此作出任何承诺。集团的业务受制于其在法国金融市场监管机构备案的注册文件中概述的风险因素。该文件中所列风险和不确定性并非详尽无遗，建议读者参阅集团网站上集团的通用注册文件。
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