现如今，乳腺癌已经成为全球发病率第一位的恶性肿瘤。根据世界卫生组织估计癌症研究机构发布的《2021年全球最新癌症负担》显示，全球乳腺癌新增人数达到226万，已超越肺癌成为“全球第一大癌症”，乳腺癌的防治工作仍面临巨大的挑战。当前，我国乳腺癌的主要治疗手段有手术治疗、化学药物治疗、放射线治疗、靶向治疗等，而药品的研发与上市对于提高乳腺癌患者的生存期有着深远的意义。汉曲优曲妥珠单抗便是其中之一。
2020年8月14日，国家药监局发布公示，复宏汉霖自主研制的首个国产曲妥珠单抗汉曲优获NMPA批注上市。据了解，曲妥珠单抗汉曲优是复宏汉霖创立以来第二款获批上市的产品，也是获批上市的国产曲妥珠单抗生物类似药，该款药物主要用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，涵盖原研曲妥珠单抗在国内已获批的所有适应症。
汉曲优获批主要基于对该药品的一系列研究数据的审查，包括质量对比、临床前研究及临床1期和国际多中心临床3期研究相关数据，这些数据表明了，汉曲优与原研药在疗效与安全性上高度相似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与原研曲妥珠单抗无临床意义上的差异。
曲妥珠单抗的原研药于1998年在美国上市，2002年进入中国，2017年进入国家医保目录，价格降低之后，原研药虽然让更多乳腺癌患者可负担，但也意味着药品放量急剧增加、药品短缺等问题。在这一情况下，汉曲优的获批上市，不仅增加了医生的用药选择，满足了国内HER2阳性乳腺癌和胃癌患者庞大且迫切的用药需求，还有助于增强市场的良性竞争，节省国家医保支出。
值得一提的是，汉曲优曲妥珠单抗还是国内中欧双报的生物类似药，其开发过程前瞻性地按照中国和欧盟的生物类似药指导原则进行。
汉曲优作为上市的国产曲妥珠单抗，已处在国内赫赛汀类似药市场领先地位。相信在未来，随着国产替换进程不断加速，复宏汉霖也会持续为全球患者带来高品质、可负担的创新生物药，提高乳腺癌患者的治愈率。
