致力于研发和商业化同类首款及/或同类最 优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-010（selinexor）联合R-GDP（SR-GDP）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验申请。该试验是一项全球性多中心2/3期研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性（XPORT-DLBCL-030）。试验将在中国，北美、澳洲和欧洲等地区设立的临床研究中心开展。
作为首个口服型选择性核输出抑制剂产品，ATG-010可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡，而正常细胞不受影响。2020年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。这是ATG-010获批治疗的第二个血液瘤适应症，该治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN®）指南。此前，德琪医药已在中国开展ATG-010治疗既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的rrDLBCL患者的2期临床研究。
“NMPA批准德琪开展这项临床试验，具有非常重要的意义，弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗手段有限，这将是一个全新的、优化的口服疗法，”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示。“作为2021年我们参加的首个国际多中心临床试验，也是德琪全球化发展的优势体现。我们将同海外合作伙伴无缝对接，推进试验在中国的开展。”
关于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）
ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同类首款且唯 一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），由Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）开发。德琪医药与Karyopharm达成独 家合作和授权，获得了ATG-010在多个亚太市场包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的独 家开发和商业化权益。
2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准selinexor（XPOVIO®）联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准selinexor（XPOVIO®）作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美国FDA批准了selinexor（XPOVIO®）用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。Selinexor（XPOVIO®）的一项上市许可申请（MAA）已经递交欧洲药品管理局（EMA），要求有条件地批准selinexor（XPOVIO®）用于rrMM。Selinexor（XPOVIO®）是目前首款且唯 一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外，selinexor（XPOVIO®）针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了3期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验，旨在比较口服单药selinexor（XPOVIO®）与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外，Karyopharm近期公布了selinexor（XPOVIO®）用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO试验无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，取得12个临床批件。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对同类首款/同类最 优疗法的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。
前瞻性声明
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XPORT-DLBCL-030研究由Karyopharm Therapeutics Inc.发起；XPOVIO®为Karyopharm Therapeutics Inc.注册商标；R-GDP：利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂。
