在制药行业的工作环境要求越来越苛刻的情况下,“人”是制药行业生产过程中最大的污染源,任何操作不当都有可能成为污染风险。人员本身的卫生习惯、健康问题、行为举止和操作规范等外源性的影响因素都会给制药行业带来风险,“人”是最不可控的风险因素。所以人员在进入洁净区时必须采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源对环境、药品带来的污染,洁净服的基本作用也就显现出来。
在洁净区的工作人员需要时刻注意自己的行为规范,任何操作都应尽可能轻缓,幅度要小,避免对气流产生扰动;手指接触培养皿前后必须消毒,不得落手接触任何药品,身体所有部位应尽可能绕开药品上空;穿着洁净服不得接触墙面、设备和地面;站姿、坐姿、操作等一系列动作一定要轻柔缓慢。
人员间应保持一段距离,尽可能做到不讲话不交流;未经培训的人员不能进入生产区和控制区,应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导;所有进出洁净区的操作都应避免用手直接接触,避免交叉污染,凡在洁净区工作的人员都应定期培训,使无菌药品操作符合要求。严格执行工作区域人员数量监控的工作,保持工作需要的最低人数;减少进入无菌洁净区的人数和次数,生产无关的人员尽可能不要进入洁净区。嘉柏利通提供的虹膜RFID双模块门禁机,支持AB级区域人员数量实时监控,实行无接触进出,更安全更有保障。
人员在生产过程中,穿着的洁净服过宽或过紧都会导致行动不便,嘉柏利通考虑到不同用户的尺寸需求,提供从XS-6XL共10个尺码。连体式洁净服加入了前置拉链,在袖口处增加了拇指拉环,防止皮肤外露污染环境。分体式洁净服的裤腰松紧可自由调节,衣裤分开让穿着过程更为轻松便捷。
工作人员手部出汗导致手套内部分泌物较多,口罩太厚或者太薄都会造成操作人员呼吸不畅或者不能阻隔口腔中的污染物。洁净服的材料性能是能否阻隔污染物的关键,在保 证洁净性能的前提下,嘉柏利通洁净服面料的选择从编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等各个方面进行实验排查,采用了聚酯长丝和导电纤维,升级过后的优质洁净服阻隔性、防静电性和舒适性能大幅度提高,洁净服表层纤维脱落减少,人体中散发的湿热气也能通过衣物表面迅速挥发。
穿过的洁净服在进行清洗灭菌的过程中,多次清洗、灭菌会造成磨损物脱落,洁净服的纤维结构被破坏之后就失去了阻隔效果,无法阻隔人体的污染,清洁、消毒、灭菌不当还会造成对环境的二次污染。洁净区所用工作服正确的清洗和处理方式能够保 证其洁净性,不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌,洗衣间应单独设置。嘉柏利通洁净服专用清洗剂和智能洁净服清洗、灭菌记录仪的配合也让清洗的后续工作变得简单。
洁净服的款式、性能等方面要做到与所处的环境相适应,能够有效的阻挡人体污染物。但洁净服对人体污染物也是“有限”防护,人员的“行为习惯”和“操作规范”也是防止人员对洁净环境和药品产生污染的有效措施。
