仁会生物:深耕生物创新药领域,积蓄上市“底气”

发布时间:2021-07-19  来源:新浪财经   

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十七年磨一剑,贡献中国糖尿病领域第一款原研新药;厚积研发实力,从药物发现阶段、CMC阶段到临床研究阶段,构建多个先进技术平台;重视知识产权保护,申请国内外专 利百余项,实现产品全生命周期布局;获得 “国家重大新药创制项目”(2 项)、“上海市战略新兴产业重大项目”、“上海市生物医药转化项目”、“上海市科技创新行动计划”等十余项国家和上海市项目的支持……盘点仁会生物一路走来的足迹,可以看到一家砥砺成长,并逐渐成为内分泌领域药物开发领跑者的民族药企,为上市积累了充足“底气”。

1999年,仁会生物前身华谊生物创立,隶属于上海华谊集团,专业从事创新生物药的研发,公司核心产品谊生泰在这一年立项,仁会生物也是国际上最早开始GLP-1类药物开发的公司之一;

2004年,仁会生物获得国内药物临床研究批件,初具新药开发能力,其后便开始了谊生泰的Ⅰ期、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ期临床研究,期间获得国家重大新药创制项目、上海市战略新兴产业重大项目等多个国家和上海市项目的支持;

2010年,仁会生物完成生产基地建设,获得生产许可;

2014年,仁会生物筹建营销队伍,为谊生泰做上市前准备;

2016年12月,谊生泰获得新药证书,历经十七年研发成功,实现中国糖尿病领域创新药零的突破;

2017年2月,谊生泰开出首支处方,正式上市销售,研、产、销一体;其后围绕谊生泰陆续开展了多项上市后研究,循证证据持续积累,力争成为内分泌领域值得信赖的产品品牌;

2018 年1 月,谊生泰被《中国2 型糖尿病防治指南(2017 年版)》推荐为临床常用降糖药,这是国产原研GLP-1 制剂首次被写入指南。

2019年,谊生泰扩产车间获GMP证书,产能大幅提升;同年,BEM-014项目减重三期临床研究在中国启动,仁会生物开启下一个新药的征途;

2020,谊生泰进入国家医保目录,此举将惠及更多糖尿病患者。

2021,BEM-014项目减重适应症三期临床研究顺利进行,目前已完成434例受试者全部出组,研究结果将很快出炉,若结果达到预期,BEM-014将成为中国减重治疗领域第一款创新药。

除了在内分泌领域,仁会生物也在心血管和肿瘤领域取得了具备良好前景的研发成果,整体产品优势显著。

而在技术层面,仁会生物构建了多个核心技术平台,包括先进的基因工程串联表达技术平台,生物药物水针制剂技术平台,结构生物学引领的靶点研究与药物优化、蛋白药物筛选与评价以及转化医学平台等,实现从蛋白分子设计、优化到精 准开展临床研究的高效创新药物研发。

体系化的研发管理模式是仁会生物不断创新、保持核心竞争力和持续经营能力的根本。仁会生物建立了完备的研发体系和优秀的科学家团队,具有药品研究、开发、产业化和上市的完整经历,研发体系完整覆盖了从靶点发现、候选药物筛选、非临床研究、临床研究到药物上市后研究的全过程。

回顾二十余年发展,仁会生物坚持不懈地进行创新生物药的研发,以临床需求、患者利益为驱动,始终将持续创新作为发展基石,这份扎根与深耕,必将结出更多新药硕果。

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