全球关键 3 期研究显示匹米替尼显著提升腱鞘巨细胞瘤患者的临床疗效

发布时间:2024-11-13    

分享到微信朋友圈

×

打开微信,点击底部的“发现”,

使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

MANEUVER 研究达到主要终点,第 25 周的客观缓解率 (ORR) 为54.0%,而安慰剂组为3.2%(p<0.0001)

在所有关键次要终点(包括疼痛和僵硬)方面也取得了有统计学意义和临床意义的显著改善

每日一次口服匹米替尼的治疗耐受性良好,因治疗相关不良事件而终止治疗的比例极低

匹米替尼1b期最新研究结果显示,其最佳客观缓解率达85%,中位治疗持续时间达到20个月

和誉医药今天宣布,根据独立盲审委员会(BIRC)的RECIST v1.1标准,评估匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的3期MANEUVER研究在第25周客观缓解率(ORR)方面取得了统计学意义上的显著改善,达到54.0%,而安慰剂为3.2%。

值得注意的是,该研究还表明,匹米替尼治疗对与TGCT重要患者临床结果相关的次要终点有统计学意义和临床意义的显著改善,这些次要终点包括按数字评定量表测定僵硬程度(NRS;与基线相比,平均变化为-3.00,安慰剂组为- 0.57,p<0.0001),和按简明疼痛量表测定疼痛程度(BPI;-2.32对0.23的基线平均变化,p<0.0001)。MANEUEVER研究第1部分的详细疗效和安全性数据将在即将召开的医学会议上公布。

在 MANEUVER 研究中,匹米替尼展现出良好的的耐受性,安全性数据与先前报告的数据一致,没有胆汁淤积性肝毒性发生。治疗中匹米替尼组出现的不良事件 (TEAE)导致治疗终止和剂量下调的患者分别是1.6%(1名)和7.9%(5名)。

"腱鞘巨细胞瘤往往多发于年轻人。这种罕见的良性肿瘤生长在关节内部和周围,主要影响处于工作年龄的年轻人和中年人。腱鞘巨细胞瘤主要表现为关节肿胀、疼痛、僵硬和活动受限,会严重影响日常活动能力,限制患者的工作和社交生活。其一般需要通过手术进行治疗,但是术后的高复发率以及反复手术可能带来的并发症给患者带来了巨大挑战,因此迫切需要能够控制肿瘤生长的系统性疗法。"北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗中心主任牛晓辉教授表示, "基于MANEUVER研究的最新数据以及匹米替尼对CSF-1R的高选择性和有效抑制作用,加上每日一次的口服给药方式还有助于提高患者的长期依从性,匹米替尼有可能为腱鞘巨细胞瘤患者建立一种新的治疗模式。

和誉医药董事长兼 CEO徐耀昌博士表示 :"MANEUVER 是一项具有里程碑意义的全球性研究。它是首个在多个地区以均衡比例招募亚洲和西方腱鞘巨细胞瘤患者的全球性试验。这样就可以进行详细的结果比较,有助于更深入地了解不同人群的疾病特征和潜在的反应差异。匹米替尼代表了新兴CSF-1R抑制剂类别的关键进展,有望为全球的腱鞘巨细胞瘤患者提供新型口服小分子药物治疗方案。我们期待和默克团队紧密合作,共同推动匹米替尼的注册申报,让匹米替尼成为系统性治疗腱鞘巨细胞瘤的首选方案!"

2023年12月,和誉医药与总部位于德国达姆施塔特的领先科技公司默克医药健康达成许可协议,授予其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家商业化许可,以及匹米替尼全球商业权利的独家选择权。

"对于主要由CSF-1过表达引起的TGCT,临床上迫切需要有效且耐受性良好的系统性治疗,该疾病会导致关节组织增厚和过度生长,严重影响患者的生活。MANEUVER的III期数据证实了和誉医药I期研究的结果,表明pimicotinib靶向CSF-1有望为患者提供新的治疗选择。我们将与和誉医药合作并审阅该研究数据,准备和中国的监管机构分享研究结果,我们的共同目标是尽快将pimicotinib带给有需要的患者。"默克医药健康全球研发负责人兼首席医学官 Danny Bar-Zohar表示。

关于MANEUVER

MANEUVER关键研究是一项由三部分组成的、随机、双盲、安慰剂对照临床3期研究,旨在评估匹米替尼对符合接受系统性治疗条件且既往未接受过抗CSF1/CSF1R治疗的TGCT患者中的疗效和安全性。该研究正在中国(45 例患者)、欧洲(28 例)、美国和加拿大(21 例)开展。

在第1部分双盲研究阶段,94名患者 以 2:1 的比例随机接受 50 mg QD 的 匹米替尼(n=63)或安慰剂 (n=31)治疗24 周。其主要终点是在意向治疗人群中第 25 周时的客观缓解率 (ORR),由独立盲审委员会基于实体瘤反应评估标准 (RECIST)1.1 版进行评估。次要终点包括基于肿瘤体积的评分、主动关节活动度、数字评定量表(NRS)测定的僵硬程度、简要疼痛量表(BPI)测定的疼痛程度和 PROMIS 身体功能评估。

在第1部分双盲研究完成后,符合条件的患者可以继续接受开放标签的第2部分,完成最长24周的治疗。完成第2部分的患者可以进入开放标签延长期(第3部分)以进行延长治疗和安全随访。

匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤 1b期研究的最新长期随访结果

和誉医药还公布了评估匹米替尼对TGCT患者安全性和有效性的1期开放标签多中心研究的最新结果。题为"匹米替尼(ABSK021)在腱鞘巨细胞瘤(TGCT)中的长期疗效和安全性概况:1b期研究更新报告"的壁报将在2024年11月13日至16日于美国圣地亚哥举行的结缔组织肿瘤学会(CTOS)年会上展示。

截至2024年6月30日,此前报告的42名50 mg剂量组患者的数据更新如下:

根据独立审查委员会(IRC)的RECIST v1.1评估,最佳 ORR为85.0%。 中位治疗持续时间为20.67个月(0.5, 30.1),54.8%的患者持续治疗时间≥18个月,38.1%的患者持续治疗时间≥24个月。基于Kaplan-Meier评估,中位缓解持续时间尚未达到(NR),69.0%的患者仍在接受治疗。在长期治疗过程中,观察到肿瘤持续缩小、疼痛程度和僵硬缓解程度以及关节活动能力的逐步改善。

总体安全性状况与既往报道保持一致,长期随访未发现特殊的不良事件。

未观察到胆汁淤积性肝毒性的证据。

【免责声明:本页面信息为第三方发布或内容转载,仅出于信息传递目的,其作者观点、内容描述及原创度、真实性、完整性、时效性本平台不作任何保证或承诺,涉及用药、治疗等问题需谨遵医嘱!请读者仅作参考,并自行核实相关内容。如有作品内容、知识产权或其它问题,请发邮件至suggest@fh21.com及时联系我们处理!】
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:复禾健康,求医更省时更省心

相关阅读

睡光板床可治腰椎病?不准确,请勿乱用
在网络上流传的“睡光板床可以治疗腰椎病”观点,究竟是真是假?今天,我们将揭开这个谜团,帮助你科学选择床垫,保护腰椎健...
男子用气管戳同事臀部致肛肠破裂,玩笑别乱开!进来看看肛肠破裂有多严重
江苏的老李是精工车间的工人,有一次在用公司连接高压气管的气泵吹身上铁屑时,正好同事老陈从身边经过,于是他突然想开个玩...
保鲜膜包裹食物加热会致癌?选择合适的保鲜膜不会致癌
“用保鲜膜包裹食物加热会致癌”是真的吗?“用保鲜膜包裹食物加热会致癌”这一说法并不完全准确,关键在于保鲜膜的种类和使...
四川一火锅店员工舀潲水油引热议,火锅店用的油都是回收的吗
火锅是很多人都喜欢吃的食物,但是最近重庆有多家火锅店被查出回收使用老油,这让很多喜欢吃火锅的小伙伴们情何以堪,还能不...
女子婚后翻丈夫包发现抗艾滋病药物,丈夫是艾滋病妻子会是健康的吗?
一名女子在婚后半年发现丈夫婚前确诊艾滋病,她向法院提出撤销婚姻的请求。近日,四川省雅安市雨城区人民法院审结了这起案件...
北京中医药大学附属三院大专家黄金昶医生预约挂号
现在很多人都知道黄金昶医生治疗效果不错,擅长治疗肿瘤疾病,黄医生的名气非常大,因此很多有需要的病人都想要找到黄医生看...
首都青年名中医黄金昶医生口碑怎么样?全国知名专家黄金昶医生介绍
黄金昶医生因为治疗明显,擅长中医治疗各类肿瘤疾病,得到患者众多的好评和认可,所以黄金昶医生名声非常大,但是有些患者只...
全国知名专家黄金昶医生评价怎么样?首都名医黄金昶治疗效果好不好
黄金昶医生擅长中医治疗各类肿瘤疾病,治疗效果明显,因此得到很多患者的好评和认可,由此很多患者都是听闻黄金昶医生治疗不...
全国知名专家黄金昶医生出诊时间 首都名医黄金昶医生怎么样?
很多患者都是听说黄金昶医生治疗效果不错,因此就想要找到黄金昶老师看诊,但是有些患者又比较由于,由于对于黄老师的医术并...
首都名医黄金昶医生靠谱吗?首都青年名中医黄金昶医生介绍
想要挂黄金昶医生的专家号,可以选择线上预约的方式,线上预约比较快捷,可以更快地挂到号,避免耽误时间。一些人对黄金昶医...

推荐阅读

吊颈健身能治颈椎病?有风险,别轻易尝试
吊颈健身能治颈椎病?有风险,别轻易尝试
吊脖子对颈椎病有一定作用,但是操作不当可能带来严重危害。...[详细]
2024-10-31 17:28
男子用气管戳同事臀部致肛肠破裂,玩笑别乱开!进来看看肛肠破裂有多严重
男子用气管戳同事臀部致肛肠破裂,玩笑别乱开!进来看看肛肠破裂有多严重
江苏的老李是精工车间的工人,有一次在用公司连接高压气管的气泵吹身上铁屑时,正好同事老陈从身边经过,于是他突然想开个玩笑,就用高压气管去戳老陈的屁股,老陈瞬间感觉......[详细]
2024-10-31 15:24
隔夜水、隔夜菜不致癌,真正不能隔夜吃的其实是这“4种食物”
隔夜水、隔夜菜不致癌,真正不能隔夜吃的其实是这“4种食物”
李大爷一直秉持着节约的习惯,家里的饭菜总是舍不得倒掉。有一次,他吃了隔夜的剩菜,没想到没过多久就感觉肚子不舒服,上吐下泻,家人急忙把他送去了医院。这可把李大爷吓......[详细]
2024-10-30 14:25
癌细胞最喜欢吃的早餐,鸡蛋牛奶无一幸免?这3种早餐真的应该少吃
癌细胞最喜欢吃的早餐,鸡蛋牛奶无一幸免?这3种早餐真的应该少吃
癌细胞最喜欢吃的早餐,鸡蛋牛奶无一幸免?这3种早餐真的应该少吃王阿姨一直以来的早餐标配就是一杯鲜牛奶配上两个煮鸡蛋,简单又营养,这么多年了,她都觉得这样吃既方便......[详细]
2024-05-13 16:31
血管堵没堵 头部清楚 若有这5个症状一定要警惕!
血管堵没堵 头部清楚 若有这5个症状一定要警惕!
血管不仅负责输送氧气和营养,还帮助排除体内的代谢废物。也是身体的主要运输系统,但也容易受到损害。由于血管的大小不一,最细的甚至比头发丝还细,因此很容易堵塞,这可......[详细]
2024-04-25 13:50
妇科肿瘤治疗后,千万别与医生失联
妇科肿瘤治疗后,千万别与医生失联
妇科常见的三种恶性肿瘤是宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌。随着医学的发展,大多数肿瘤患者通过标准化治疗可以获得令人满意的治疗效果。然而,恶性肿瘤的危险在于其扩散能力,......[详细]
2024-04-15 15:40
春季心理疾病高发 这样做能够有效预防!
春季心理疾病高发 这样做能够有效预防!
春季是心理疾病的高发期,常见的心理疾病包括抑郁、焦虑、季节性情绪障碍等。这些心理疾病可能会导致抑郁、焦虑、睡眠障碍、食欲不振等症状,影响日常生活和学习。...[详细]
2024-04-09 15:11
大风、大雾、沙尘暴预警齐发!这份防御指南请速速收藏
大风、大雾、沙尘暴预警齐发!这份防御指南请速速收藏
3月28日06时,中央气象台继续发布:大风蓝色预警、沙尘暴黄色预警、大雾黄色预警。预计3月28日08时至29日08时,新疆南疆盆地、内蒙古中东部、宁夏北部、陕西......[详细]
2024-03-28 16:22