海河紫杉醇口服溶液在中国获上市许可,胃癌晚期治疗获得新思路

2022年9月13日,上海海河医药研究开发有限公司与韩国大华制药株式会社联合宣布,双方共同研发的紫杉醇口服溶液已正式获得国家医药品管理局药品审评中心的受理。

海河紫杉醇口服溶液在中国获上市许可,胃癌晚期治疗获得新思路

本次在中国申请上市适应症主要基于RMX3001/DHP107C2301,是一项随机、开放、平行对照、非劣效设计、多中心的III期临床试验,旨在比较紫杉醇口服溶液和紫杉醇注射液在晚期胃癌患者二线治疗中的疗效和安全性。上海东方医院李进教授和南京金陵医院秦叔逵教授是本研究的主要研究者。他们表示,“紫杉醇口服溶液采用专利的自乳化给药技术,疗效确切,避免了常用注射溶媒CremophorEL带来的一些毒副作用,使用方便。RMX3001是世界上第一个批准的紫杉醇口服剂型,我们期待它早日获得批准,以造福中国晚期胃癌患者。“

海河药业CEO董瑞平博士表示:“此次紫杉醇口服溶液上市申请的受理,是海河药业的又一个重要里程碑。我们非常感谢参与我们试验的临床研究人员和患者。对于晚期胃癌的治疗仍有巨大的未满足的临床需求。我们希望世界上最先进的创新便捷疗法能尽快惠及中国乃至全球的患者。“

推荐阅读