中国国家药监局：拜耳与默沙东心衰新药维立西呱已获批上市

中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发的创新疗法维立西呱（vericiguat，英文商品名Verquvo）已通过优先审评获批上市，适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。根据拜耳早前发布的新闻稿，vericiguat是首个可溶性鸟苷酸环化酶直接刺激剂。

Vericiguat是一种每日口服一次的直接水溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。sGC对血管和心脏的功能都很重要，然而，在心力衰竭患者体内sGC不能被充分激活，从而导致心肌和血管功能异常。

Vericiguat通过激活sGC，恢复了关键信号途径（NO-sGC-cGMP）的功能。

2014年5月，拜耳与默沙东达成研发协议，共同开发和推广vericiguat。2021年1月，该药在美国获批上市，用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。

在中国，拜耳于2020年8月宣布vericiguat片的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，适用于症状性慢性心力衰竭成人患者（射血分数<45%且发生过心力衰竭加重）。该申请随后以“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由被CDE纳入拟优先审评。

此前，vericiguat在临床试验中已经表现出降低特定心衰患者的心血管死亡风险的效果。在一项专门针对慢性心力衰竭加重，心血管病死亡风险高且反复心衰住院人群的随机、双盲、安慰剂对照、3期VICTORIA研究中，共纳入5050例受试者，主要终点为心血管死亡或首次心力衰竭住院的复合事件。

结果显示，中位随访时间为10.8个月时，在主要终点方面，vericiguat组的主要终点事件绝对危险度（ARR）降低了4.2%，具有显著的临床意义，需治疗人数（NNT）为24，相当于每治疗24名患者能减少1例主要终点事件。次要终点方面，vericiguat治疗组患者的再次因心力衰竭住院发生率显著低于安慰剂组（27.4%vs.29.6%），其余终点事件的发生率无显著差异。与此同时，vericiguat还表现出较好的安全性及耐受性。VICTORIA研究结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。

拜耳曾在新闻稿中表示，vericiguat是第一个针对NO-sGC-cGMP通路在心衰治疗领域取得阳性结果的药物。

对于慢性心力衰竭患者，尤其是心衰恶化患者，它将会是在目前标准治疗和机制之外的一种全新药物治疗手段，可以进一步改善心衰患者的临床结局。

公开资料显示，慢性心力衰竭患者会循环经历“心衰恶化-病情稳定-心衰恶化”的疾病发展进程，患者出现心衰加重事件后，未来发生心衰住院和心血管死亡的风险明显升高。然而，这类患者群体目前尚未有特定药物治疗，临床上存在较大未满足的需求。希望此次vericiguat在中国获批，能够为更多心衰患者带来新的治疗选择。