12月15日,由南方医科大学珠江医院、珠海市人民医院、广东澳源微生态科技有限公司联合发起的“精准阴道菌群移植技术治疗细菌性阴道病(BV)的临床研究项目”启动会在珠海市人民医院顺利召开。
南方医科大学珠江医院检验医学部主任周宏伟教授,检验医学部陈慕璇博士及其研究团队、广东澳源微生态科技有限公司执行董事曾日威先生、执行董事张建源先生和总经理杨立斌先生及其团队,珠海市人民医院刘木彪副院长、妇科黎华文主任、检验科张振林主任、临床研究管理办公室刘冰主任及医院临床科室主要骨干参与了此次会议。
新起点 新征程
启动会上,珠海市人民医院刘木彪副院长致欢迎辞,他对南方医科大学珠江医院周宏伟教授研究团队及广东澳源微生态团队的到来表示热烈欢迎和衷心感谢,刘院长表示,精准阴道菌群移植项目筹备已久,他对这个项目非常重视,启动会的召开是一个重要的起点,希望各团队成员通力合作,落实好项目在临床实施阶段的各个细节,为该项研究提供扎实可靠的临床证据。
在会上,周宏伟教授对本项目进行介绍,他指出,一个好的临床研究有三个重要的环节,临床问题,方案设计,以及高质量的实施。期待项目团队在推进中严格把握研究质量,高水平推进这一创新临床研究项目。
随后,南方医科大学珠江医院陈慕璇博士为本研究临床实施流程和内容进行详细讲解,并组织与会临床骨干团队就项目实施具体细节进行了深入、充分的交流和探讨。
我国门诊女性BV患病率高达55.6%
细菌性阴道病(Bacterial vaginosis, BV)是以阴道内正常产生过氧化氢的乳杆菌减少或者消失,而以兼性厌氧菌及厌氧菌增多为主导致的阴道感染,是临床常见的生殖道疾病之一。在我国,门诊就诊女性的BV患病率55.6%,且呈现逐年递增的趋势。BV的临床表现为阴道分泌物增加、异味、瘙痒、腹痛及炎症等,且可显著增加性传播感染(STIs)和不良妊娠结局风险(HIV、HPV、宫颈癌、不孕、早产、胎膜早破和羊膜腔内感染等)对女性和下一代的健康造成严重影响。根据中华医学会妇产科学分会的专家共识和美国CDC指南,临床上主要使用口服或阴道局部给予甲硝唑、替硝唑或克林霉素等进行治疗。然而,研究数据显示近20%的病人可在抗生素治疗1月内复发BV,而3月和6月的复发率可达40%到60%;此外,长期和反复使用抗生素治疗引起的耐药机制使BV的治疗面临更严峻的挑战。
精准阴道菌群移植项目在国内外的进展
随着测序技术的发展,近10多年来,人们对女性阴道微生态结构有了更深的认识。早在 2011 年,美国Ravel教授通过测序技术阐明了育龄期女性的阴道菌群分型特征,并揭示阴道菌群紊乱与BV和阴道酸性失衡显著相关,随后,大量的研究探明阴道菌群中特定的微生物可能是关键的致病菌,直接引起疾病的发生和发展。同时,大量的研究发现阴道中的卷曲乳杆菌(Lactobacillus crispatus)与 BV等多种生殖道疾病呈负相关关系,对于生殖道健康具有保护作用,且可应用于治疗各种生殖系统疾病。菌群移植技术是一种医疗技术,较早应用与治疗难治性艰难梭菌感染,通过将健康人的粪便移植到患者肠道中,发现可迅速改善患者的临床症状从而被认为是一种高效的治疗方法。近年来,菌群移植技术已经被应用于多种疾病,如神经系统疾病,溃疡性结肠炎等,且在临床上作为一种医疗新技术开展。2019 年, Lev-sagie等使用阴道菌群移植将健康供者的阴道分泌物移植给难治性性BV患者,发现经过治疗后,全部患者的BV症状得到缓解,且未发生不良事件。同年在医学杂志《新英格兰医学杂志》同样报道了使用生殖道来源卷曲乳杆菌 阴道涂抹12周可有效降低BV的复发率,并持续至少24个月有效性,同样,该研究未发现受试者发生不良事件;此外,英国的研究者在2022年也报道,给予孕妇进行卷曲乳杆菌的阴道接种,可显著减少早产的发生。
精准阴道菌群移植技术有望成为治疗BV新策略
南方医科大学珠江医院团队前期研究发现,卷曲乳杆菌在体外具有特异性抑制阴道加德纳菌的功能,并通过一项小样本口服干预人群试验结果显示,经过干预后,阴道加德纳菌相对丰度降低,且阴道菌群整体结构趋向健康对照人群。基于阴道菌群移植技术,接种特定的乳杆菌菌群通过靶向抑制阴道加德纳菌的定植和生长,具有潜在治疗BV的作用,并有望成为临床治疗BV的新策略。阴道菌群移植的临床新技术研究项目,通过将中国健康女性来源的乳杆菌菌群移植给BV患者,从而达到改善BV治疗效果的作用。
广东澳源微生态响应国家支持开展多发病、罕见病等疾病预防、诊断、治疗新技术的临床研究,及广东省促进生物医药创新发展的政策,积极开展女性生殖领域疾病医疗新技术项目,针对生殖道感染性疾病的正确诊断率低、抗菌药物合理使用率低、治愈率低和复发率高,及长期性药物依赖的妇科炎症疾病主要特点,开展个性化和精准化调配的产品研发,未来有望为1.42亿妇科炎症患者提供更为精准、舒适的治疗。
在未来,广东澳源微生态将不断提升科研技术实力,致力于打造以科研专利为基石的自主创新科技型公司,用严谨态度和科技实力研发创新技术,不断研发提升女性生活质量的产品,让亿万女性享受健康高品质生活,为实现健康服务业与新型制造业创新发展国家战略目标贡献力量。
