欧狄沃(R)在中国同步获批两项食管癌适应症

发布时间:2022-06-27  来源:求医网   

分享到微信朋友圈

×

打开微信,点击底部的“发现”,

使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

实现迄今为止国内获批上消化道肿瘤免疫治疗适应症的"最全覆盖"[1]

欧狄沃(及其联合治疗方案)是目前同时覆盖食管癌辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1/PD-L1抑制剂;且全面覆盖了上消化道肿瘤一线治疗(无论肿瘤部位与组织学分型)。

欧狄沃是目前获批辅助治疗食管癌的PD-1/PD-L1抑制剂,对比安慰剂用于特定食管癌和胃食管连接部癌患者的辅助治疗可使无病生存期(DFS)翻倍。

欧狄沃联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌,对比化疗可显著改善患者的总生存期(OS),全人群获益;且在PD-L1表达阳性患者中观察到获益更大的趋势。

百时美施贵宝宣布,PD-1抑制剂欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)获中国国家药品监督管理局批准,新增两项食管癌适应症:

经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗;

联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

此次获批,标志着欧狄沃及欧狄沃联合化疗成为了中国目前同时覆盖食管癌辅助治疗与晚期一线治疗的PD-1/PD-L1抑制剂;以及目前覆盖上消化道肿瘤一线治疗的PD-1/PD-L1抑制剂[2](无论组织学分型(鳞癌、腺癌)与肿瘤部位(胃、食管、胃食管连接部))。

前线突破填补空白,引领免疫辅助"食"代

欧狄沃食管癌辅助治疗适应症的获批基于CheckMate -577研究。CheckMate -577是一项全球大型III期、随机、多中心、双盲临床研究,评估了欧狄沃用于经术前新辅助同步放化疗后完全切除、有病理学残留的食管癌或胃食管结合部癌患者的术后辅助治疗的疗效。这是全球目前取得阳性结果的食管癌免疫辅助治疗III期研究。

根据最新的14个月随访数据,研究主要终点结果显示,欧狄沃相比对照组,可使术后患者的中位无病生存期(DFS)翻倍,达22.4个月(对照组为10.4个月);患者不论PD-L1表达状态、组织学分型均可获益。在中国高发的食管鳞癌患者中,观察到DFS获益更大的趋势:欧狄沃组食管鳞癌患者的中位DFS达29.7个月,对照组为10.6个月[3]。

研究探索性终点结果显示,欧狄沃可使患者中位无远处转移生存期(DMFS)接近翻倍,达29.4个月 (对照组为16.6个月)[3]。研究中,欧狄沃未表现出预期外的安全信号,且接受欧狄沃治疗的患者生活质量与基线相比保持不变[4]。

"中国是世界食管癌第一大国,新增和死亡病例数的全球占比分别高达53.7%和55.3%[5]。对于可手术的局晚期患者,同步放化疗是目前的标准术前新辅助治疗之一,但仍有约70%[6]的患者无法达到病理完全缓解,复发风险较高,尤其是发生远处转移的患者,后续治疗极为困难;且该领域长期以来缺少被证实有效的标准辅助治疗。"中国医学科学院肿瘤医院胸外科食管病区主任李印教授表示,"CheckMate -577是免疫治疗在食管癌辅助治疗中的首个重大突破,证实欧狄沃可延长患者中位DFS至翻倍、中位DMFS近30个月,且不影响生活质量,对改善患者术后生存意义重大。此次获批填补了临床空白,有望重新定义食管癌围手术期治疗规范;也坚定了我们对于免疫治疗向消化道肿瘤更前线推进的信心。"

基于CheckMate -577的结果,欧狄沃已被纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)[7]、美国国家癌症综合网络(NCCN)[8]等权 威食管癌临床诊疗指南。

一线治疗全新选择,显著获益彰显"食"力

欧狄沃联合化疗用于一线治疗晚期食管鳞癌的适应症获批基于CheckMate -648研究。CheckMate -648是迄今开展的纳入食管鳞癌患者数量多的免疫治疗III期研究,旨在评估与单纯化疗相比,欧狄沃联合化疗,或欧狄沃联合CTLA-4抑制剂逸沃®(伊匹木单抗)用于晚期食管鳞癌患者一线治疗的疗效与安全性。

研究结果显示,在所有随机人群中,欧狄沃联合化疗对比单纯化疗可显著改善患者总生存期(OS)。欧狄沃联合化疗组的中位OS为13.2个月,单独化疗组为10.7个月。欧狄沃联合化疗组还显示出具有临床意义的客观缓解率(ORR)改善,欧狄沃联合化疗组的ORR为47%,单独化疗组为27%[9]。

在肿瘤表达PD-L1 ≥1%的患者中,欧狄沃联合化疗观察到获益更大的趋势,中位OS为15.4个月,对比单纯化疗可使OS延长超6个月(化疗组为 9.1个月),降低46%死亡风险。欧狄沃联合化疗组的ORR(53%)达单纯化疗2.5倍(20%)[9]。

研究中,欧狄沃联合化疗未出现预期外的安全信号。

"中国食管癌患者中,病理类型为鳞癌的患者占比达90%以上[10]。CheckMate –648是迄今为止开展的纳入食管鳞癌患者样本最大的免疫治疗III期临床研究,且其中的中国患者数量可观,因而其结果对于中国晚期食管鳞癌的一线诊疗具有重要的参考意义。"解放军总医院第一医学中心肿瘤中心主任徐建明教授表示,"欧狄沃方案可显著改善一线治疗患者OS;且在此基础上,PD-L1阳性患者获益趋势更大,中位OS的延长幅度可达半年以上。此次获批进一步丰富了食管鳞癌一线的治疗选择,为更多中国患者带来了改善疗效的希望。不仅如此,研究中欧狄沃联合CTLA-4抑制剂逸沃也表现出显著的疗效,对比单纯化疗显著改善了整体人群中位OS,这是该领域首个‘无化疗'方案,十分期待能尽快惠及中国患者。"

上消化道全面覆盖,开启"胃"来"食"代征程

"欧狄沃此次同时收获两大食管癌适应症,彰显了百时美施贵宝践行‘中国2030战略'、加速引进全球创新产品和适应症的决心与力度。"百时美施贵宝中国区总裁陈思渊女士表示,"在百时美施贵宝进入中国大陆40周年之际,欧狄沃及其联合治疗方案实现了迄今为止免疫疗法在上消化道肿瘤领域适应症的‘最全覆盖'。这展现出我们长期深耕中国高发疾病领域,致力于满足中国患者的未尽之需、引领上消化道肿瘤创新治疗的不懈努力。未来,我们将积极发挥自身在较早期癌症探索中的优势,进一步拓展免疫治疗的应用;同时与各方携手,努力提升创新药物可及性,改变患者生命。"

自2018年欧狄沃成为中国获批的肿瘤免疫治疗药物以来,百时美施贵宝始终高度关注中国患者对创新治疗的可及性,并于2019年支持中国癌症基金会(CFC)发起了欧狄沃患者援助项目。伴随此次获批,中国癌症基金会宣布,"欧狄沃患者援助项目" 将增加食管癌或胃食管连接部癌辅助治疗和一线晚期食管鳞癌适应症,惠及更多中国癌症患者,帮助他们获得改善治疗效果的机会。

欧狄沃联合逸沃用于食管鳞癌晚期一线治疗在中国尚未获批

本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导.

[1] 根据截至2021年4月21日根据公示信息统计。

[2] 基于CheckMate -649研究,欧狄沃已于2021年获得NMPA批准联合化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌患者的一线治疗。

[3]Moehler, M et al 2021, Adjuvant nivolumab in resected esophageal or gastroesophageal junction cancer following neoadjuvant chemoradiotherapy: 14-month follow-up of CheckMate 577, Poster 1381P, presented at the ESMO Virtual Congress 2021, September 16-21.

[4]Kelly, RJ et al 2021, Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med 2021; 384:1191-1203. DOI: 10.1056/NEJMoa2032125.

[5]Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from:

[6]Blum MM et al. 2017, Pathological complete response in patients with esophageal cancer after the trimodality approach: the association with baseline variables and survival — the University of Texas MD Anderson Cancer Center experience. Cancer 2017;123:4106-4113.

[7]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)食管癌诊疗指南2021 . 人民卫生出版社, 2021.4.

[8] National Comprehensive Cancer Network. (2022).Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers (version 2.2022). Retrieved from

[9]Doki, Y et al. 2022, Nivolumab Combination Therapy in Advanced Esophageal Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2022; 386:449-62.

[10]国家卫生健康委员会. 食管癌诊疗规范(2018年版) [J/CD] . 中华消化病与影像杂志(电子版),2019,9 (4): 158-192.

[11]具体获批适应症请参见末尾"关于欧狄沃"部分。

[1] 根据截至2021年4月21日根据公示信息统计。

[2] 基于CheckMate -649研究,欧狄沃已于2021年获得NMPA批准联合化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌患者的一线治疗。

[3]Moehler, M et al 2021, Adjuvant nivolumab in resected esophageal or gastroesophageal junction cancer following neoadjuvant chemoradiotherapy: 14-month follow-up of CheckMate 577, Poster 1381P, presented at the ESMO Virtual Congress 2021, September 16-21.

[4]Kelly, RJ et al 2021, Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med 2021; 384:1191-1203. DOI: 10.1056/NEJMoa2032125.

[5]Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from:

[6]Blum MM et al. 2017, Pathological complete response in patients with esophageal cancer after the trimodality approach: the association with baseline variables and survival — the University of Texas MD Anderson Cancer Center experience. Cancer 2017;123:4106-4113.

[7]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)食管癌诊疗指南2021 . 人民卫生出版社, 2021.4.

[8] National Comprehensive Cancer Network. (2022).Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers (version 2.2022). Retrieved from

[9]Doki, Y et al. 2022, Nivolumab Combination Therapy in Advanced Esophageal Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2022; 386:449-62.

[10]国家卫生健康委员会. 食管癌诊疗规范(2018年版) [J/CD] . 中华消化病与影像杂志(电子版),2019,9 (4): 158-192.

[11]具体获批适应症请参见末尾"关于欧狄沃"部分。

关于欧狄沃

欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂,目前已在66个国家和地区获批共12个瘤种,涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤、不明原发部位肿瘤,惠及超过590,000名全球患者。

欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。以欧狄沃为基础的免疫治疗目前已获批7项适应症,除下列以外其他适应证尚未获批:

1)欧狄沃单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;

2)欧狄沃单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者;

3)欧狄沃可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌(GC/GEJ)患者;

4)欧狄沃联合逸沃用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者;

5)欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。

6)欧狄沃用于经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。

7)欧狄沃联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

欧狄沃是唯 一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的PD-1抑制剂。

注:欧狄沃为基础的免疫单药治疗及免疫联合治疗方案

关于百时美施贵宝中国

百时美施贵宝是一家以"研发并提供创新药物,帮助患者战胜严重疾病"为使命的全球领先的生物制药公司,始终践行"引领科学,改变患者生命"的企业愿景。在中国,百时美施贵宝致力于成为"根植中国、源于中国"的创新领导者,专注于加速引进公司在肿瘤学、血液学和免疫学等核心疾病领域的创新药物,早日惠及中国患者。

新基与朱诺医疗是百时美施贵宝公司的全资子公司。在美国以外的部分市场,鉴于当地法律,新基和朱诺医疗分别被称之为新基 -- 一家百时美施贵宝的公司和朱诺医疗 -- 一家百时美施贵宝的公司。

【免责声明:本页面信息为第三方发布或内容转载,仅出于信息传递目的,其作者观点、内容描述及原创度、真实性、完整性、时效性本平台不作任何保证或承诺,涉及用药、治疗等问题需谨遵医嘱!请读者仅作参考,并自行核实相关内容。如有作品内容、知识产权或其它问题,请发邮件至suggest@fh21.com及时联系我们处理!】
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:复禾健康,求医更省时更省心

相关阅读

“3.24世界防治结核病日” 让我们共筑健康防线!
2024年3月24日,是世界防治结核病日。本次的主题是“你我共同努力,终结结核流行”在这个特殊的日子,旨在唤起全球对...
3.18日全国爱肝日:医生提醒 4个坏习惯会让肝脏受损
3月18日是全国爱肝日。近期,有一位25岁女士长期熬夜出现老年斑,就医后医生指出:肝脏对于人体有着非常重要的作用,熬...
X病毒会爆发?国家疾控局回应 可以防范和应对
“X疾病”的病原体具有未知性,增加了预防和治疗的难度。因此,疾控机构首先需要提升公共卫生应急能力,包括建立未知病原的...
全国政协委员建议:加强挫折型教育预防青少年抑郁症
近年来,青少年的心理健康问题引起社会的广泛重视。青少年的课业负担重、互联网的危害、父母焦虑的传导和抑郁症诊断治疗扩大...
呼吸科专家:无明显咳嗽但检查是肺炎患儿约占10%-15%
本次支原体肺炎感染中,确实存在一部分孩子咳嗽不明显,甚至不怎么发热,这些孩子肺部听诊无明显异常,而影像学检查已显示为...
北京中医药大学附属三院大专家黄金昶医生预约挂号
现在很多人都知道黄金昶医生治疗效果不错,擅长治疗肿瘤疾病,黄医生的名气非常大,因此很多有需要的病人都想要找到黄医生看...
首都青年名中医黄金昶医生口碑怎么样?全国知名专家黄金昶医生介绍
黄金昶医生因为治疗明显,擅长中医治疗各类肿瘤疾病,得到患者众多的好评和认可,所以黄金昶医生名声非常大,但是有些患者只...
全国知名专家黄金昶医生评价怎么样?首都名医黄金昶治疗效果好不好
黄金昶医生擅长中医治疗各类肿瘤疾病,治疗效果明显,因此得到很多患者的好评和认可,由此很多患者都是听闻黄金昶医生治疗不...
全国知名专家黄金昶医生出诊时间 首都名医黄金昶医生怎么样?
很多患者都是听说黄金昶医生治疗效果不错,因此就想要找到黄金昶老师看诊,但是有些患者又比较由于,由于对于黄老师的医术并...
首都名医黄金昶医生靠谱吗?首都青年名中医黄金昶医生介绍
想要挂黄金昶医生的专家号,可以选择线上预约的方式,线上预约比较快捷,可以更快地挂到号,避免耽误时间。一些人对黄金昶医...

推荐阅读

“3.24世界防治结核病日” 让我们共筑健康防线!
“3.24世界防治结核病日” 让我们共筑健康防线!
2024年3月24日,是世界防治结核病日。本次的主题是“你我共同努力,终结结核流行”在这个特殊的日子,旨在唤起全球对这个顽固疾病的关注,动员全社会共同参与防治工......[详细]
2024-03-22 17:42
每天睡多久才够?如何提高睡眠质量?
每天睡多久才够?如何提高睡眠质量?
睡眠是人体恢复精力、维持健康的重要过程。但是,每个人对睡眠的需求并不完全相同,有些人可能只需要较少的睡眠就能保持精力充沛,而有些人则需要更多的睡眠才能满足身体的......[详细]
2024-03-21 16:54
科学家成功清除已感染的HIV病毒 目前停留在“概念证明”阶段
科学家成功清除已感染的HIV病毒 目前停留在“概念证明”阶段
英国广播公司20日报道称,荷兰阿姆斯特丹大学的研究人员在近期举行的一次医学会议上表示,他们通过基因编辑技术成功切除了受感染细胞中的艾滋病毒。...[详细]
2024-03-21 16:52
女孩打司美格鲁肽减肥被送医抢救 注射司美格鲁肽能减肥吗
女孩打司美格鲁肽减肥被送医抢救 注射司美格鲁肽能减肥吗
近日,一名20多岁的浙江女孩,买了司美格鲁肽后,为了追求减肥效果,直接注射1mg,出现剧烈的恶心、呕吐,一度呕吐到脱水,被紧急送到医院急诊室抢救。...[详细]
2024-03-18 17:28
3.18日全国爱肝日:医生提醒 4个坏习惯会让肝脏受损
3.18日全国爱肝日:医生提醒 4个坏习惯会让肝脏受损
3月18日是全国爱肝日。近期,有一位25岁女士长期熬夜出现老年斑,就医后医生指出:肝脏对于人体有着非常重要的作用,熬夜、喝酒、生气等不良习惯会导致肝脏受损,进而......[详细]
2024-03-18 17:27
“世界青光眼周”让我们关注青光眼,守护眼健康
“世界青光眼周”让我们关注青光眼,守护眼健康
2024年3月10日—3月16日是第十七个“世界青光眼周”今年的主题是“共管慢病青光眼,留得光明恒久远”。青光眼作为21世纪首要致盲疾病之一,人们称它为“沉默的......[详细]
2024-03-15 09:19
超80%女性一生至少有过一次HPV感染 预防HPV感染要注意什么
超80%女性一生至少有过一次HPV感染 预防HPV感染要注意什么
医生表示,大约70%左右HPV感染患者,尤其是宫颈感染的患者,可以自动清除病毒。不慎感染HPV不要恐慌,要积极寻求正规治疗。此外,患有宫颈炎的人群要注意按时体检......[详细]
2024-03-12 16:31
X病毒会爆发?国家疾控局回应 可以防范和应对
X病毒会爆发?国家疾控局回应 可以防范和应对
“X疾病”的病原体具有未知性,增加了预防和治疗的难度。因此,疾控机构首先需要提升公共卫生应急能力,包括建立未知病原的检测技术,形成更敏感有效的监测预警网络,储备......[详细]
2024-03-11 16:39