根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,国家药监局于10月31日发文认定高博医疗集团北京博仁医院等154家医疗机构具有药物临床试验机构资格、北京大学第一医院等86家药物临床试验机构新增专业资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
新药研发创制是“十三五”国家科技创新规划确定的国家科技重大专项之一,参与新药研发创制是研究型医院的重要职能,将推进新药研发上市,让中国患者更快、更早地用到前沿新药。
国际上最广泛采用的癌症治疗指南—美国国立综合癌症网络(NCCN)指南中明确提出:参加临床试验,与化疗等其他治疗方法一样,是一种治疗选择。能正式进入临床试验的药物都已进行了大量的前期细胞、动物试验和专业独立的伦理委员会审查,其安全性已经得到初步验证。这些新药新疗法可能为患者带来新的希望,但是出于对患者利益的保护,必须经过临床试验。国家制定了完善的药物临床试验管理规范(即GCP,Good Clinical Practice)和法律法规,来确保药物临床试验科学规范、数据准确可靠、保障受试患者安全。
2019年8月,专家组在高博医疗集团北京博仁医院对组织管理、硬件设施、药品管理、档案管理、仪器设备维护、人员培训、专业科室开展临床试验项目、研究者GCP应知应会及伦理委员会工作情况等方方面面的情况进行了为期3天的严格现场考评,最终认为北京博仁医院的管理能力、研究能力和医疗技术水平符合考核标准,具备开展创新药临床试验的能力,予以国家药物临床试验机构资格认定。
近年来,癌症研究发展迅猛,新型免疫及靶向药物不断涌现。此次北京博仁医院获批认定专业为血液和肿瘤,对广大血液肿瘤患者来说,将有机会在北京博仁医院基于自愿原则参与临床试验,接触到国际国内前沿新药。
此次获得GCP资格认定是对高博医疗集团北京博仁医院医疗能力、科研水平和规范管理能力的肯定。我们将继续践行“患者需求至上”的承诺,将学术精神根植博仁的基因,为患者持续创新;不断提升科研管理能力和医疗质量,建设研究型医院,推进前沿医学发展,造福更多患者。
什么是临床试验?临床试验是指在临床阶段进行药物的系统性研究,来揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具体内容和目标如下:
I期临床试验:初步临床药理学和人体安全性的评价阶段。主要评价新药的耐受程度及药代动力学,为后续方案提供依据,也俗称爬坡试验。
II期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。目标是初步来评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也为后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据。这一阶段可能是单组试验,也可以是随机对照研究。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。目标是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,衡量利益与风险关系,来为药物注册申请获批提供充分依据。III期临床试验一般需要与目前的标准治疗方法进行随机对照研究。
IV期临床试验:新药上市后的研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量等。
