上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”）宣布，其自主研发的国家1类新药甲磺酸伏美替尼（furmonertinib）治疗中枢神经（CNS）转移非小细胞肺癌（NSCLC）的分析结果将正式于2021年1月28日-31日举行的第21届世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC 2020）的官网公布。
该研究结果来自于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究（NCT03127449）[1]。结果显示，80mg伏美替尼治疗发生CNS转移NSCLC患者的CNS客观缓解率（ORR）达到60.0%，而160mg 伏美替尼治疗发生CNS转移NSCLC患者的CNS ORR达到84.6%，疾病控制率（DCR），疗效具有临床意义。这一数据为伏美替尼用于CNS转移NSCLC患者的治疗提供了有力支持。
伏美替尼是我国原研的第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），可以抑制EGFR（表皮生长因子受体）敏感突变及T790M耐药突变NSCLC。在临床前研究中，伏美替尼及其主要活性代谢产物均可以透过血脑屏障，显示了治疗脑转移NSCLC的潜在疗效。
伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的适应证申请已于2019年11月底交国家药品监督管理局，并获得优先审评和审批资格，有望于近日获批。
“伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的IIa期和IIb期临床研究的数据结果高度一致，而且在脑转移等特殊人群中显示出较高的ORR和良好的安全性，将成为EGFR T790M突变阳性患者有效的治疗方案。”艾力斯临床医学刘飞总监表示，“伏美替尼将以其疗效确切、安全可靠的特色，成为EGFR突变阳性NSCLC标准治疗新选择。”
肺癌是致死率极高的恶性肿瘤。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计预测，我国2020年肺癌发病人数约81.6万，死亡人数约71.5万，均为所有恶性肿瘤之首[2]。
CNS转移（脑转移）是晚期肺癌常见的转移部位之一。肺癌脑转移的预后极差，死亡率高。脑转移在非小细胞肺癌（NSCLC），尤其是EGFR突变阳性患者的疾病发展过程中发生率较高，约25%患者在初诊时已出现CNS转移，约50%的患者在三年内会发生CNS转移[3]。
在欧美国家，第三代EGFR-TKI奥希替尼已成为EGFR突变阳性NSCLC的一线标准治疗，这与其显著降低疾病进展率和死亡率，以及对CNS转移的疗效有直接的关系。
伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I期剂量递增研究和I-II期剂量扩展研究的疗效和安全性数据已于2020年1月发表于胸部肿瘤学杂志（JTO）[1]。IIb期研究结果也在2020年的美国临床肿瘤学（ASCO）年会发布[4]。更多伏美替尼及艾力斯新产品的临床研究数据将按计划陆续在国际大会或顶 级期刊发表。
参考文献
[1] Shi Y, Zhang S, Hu X, et al. Safety, clinical activity, and pharmacokinetics of alflutinib (AST2818) in patients with advanced NSCLC with EGFR T790M mutation. J Thorac Oncol. 2020 Jun;15(6):1015-1026. [2]Rangachari D,Yamaguchi N,VanderLaan PA, et al. Brain metastases in patients with EGFR-mutated or ALK-rearranged non-small-cell lung cancers. Lung Cancer2015;88:108-111[4] ASCO 2020 abst. 9602.
