康诺亚今日宣布，公司自主研发的1类新药康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 。该适应症药品上市许可申请于2024年6月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序 。这是康悦达®(司普奇拜单抗)继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂 。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者[1]，其中，约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发[2]。患者长期经受鼻塞、嗅觉减退、流涕和面部胀痛等症状的困扰，生活质量受到严重影响。慢性鼻窦炎伴鼻息肉复发率高，在针对中国患者的3年随访中发现，息肉复发率高达99%[3]，患者深受疾病复发困扰。当前，慢性鼻窦炎伴鼻息肉常规治疗方式是药物和手术联合的综合治疗，传统药物疗效不佳且激素药物无法长期使用、手术治疗无法根治息肉且有复发风险。慢性鼻窦炎伴鼻息肉的难治性、复发性，成为当下鼻科疾病领域迫切需要解决的难题 。
国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物康悦达®(司普奇拜单抗)，通过与IL-4Rα相结合，阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应，实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效治疗。
康悦达®(司普奇拜单抗)在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究中展现了多重获益，临床研究成果获北京市科学技术进步奖一等奖。III期临床研究数据显示[4][5]：
• 快速缓解：
康悦达®(司普奇拜单抗)首次用药 2周后，鼻息肉显著缩小;用药4周后，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状(包括鼻塞、流涕、嗅觉减退或丧失)获得显著改善。
• 强效改善：
康悦达®(司普奇拜单抗)治疗24周，鼻息肉显著缩小，81%的患者实现鼻息肉缩小至少50% (NPS评分较基线改善≥2分)，42%的患者可达到"药物性息肉切除" (NPS评分=0或1);鼻塞有效缓解，70%的患者治疗后实现鼻腔通气 ，达成从中重度到轻中度缓解(NCS评分较基线改善≥1分);76%的患者生活质量得到显著改善 (SNOT-22评分较基线改善≥8.9分)。
• 持续控制：
康悦达®(司普奇拜单抗)治疗52周，90%的患者实现鼻息肉缩小至少50% (NPS评分较基线改善≥2分)，62%的患者可达到"药物性息肉切除" (NPS评分=0或1);86%的患者治疗后实现鼻腔通气 ，达成鼻塞症状从中重度到轻中度缓解(NCS评分较基线改善≥1分);85%的患者生活质量得到显著改善 (SNOT-22评分较基线改善≥8.9分)。
• 安全性良好：
治疗期间，康悦达®(司普奇拜单抗)和安慰剂组治疗期间不良事件(TEAE)发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，长期安全性良好。
康悦达 ® （司普奇拜单抗） 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 适应症中国 III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长 表示："慢性鼻窦炎在我国的患病率为8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。部分患者经过规范化药物和手术治疗后仍症状持续存在或息肉复发，给患者带来极大痛苦和负担。司普奇拜单抗在III期临床研究中表现出明显的疗效，能显著缩小鼻息肉，有效改善嗅觉，持续控制症状，用药安全性好，为患者提供了全新的治疗选择。作为国内首个获批的慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂，司普奇拜单抗的上市，对于该领域临床治疗具有划时代意义，开启了慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂治疗的新纪元 。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士 表示："康悦达®是国内首个、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物。慢性鼻窦炎伴鼻息肉作为康悦达®第二个获批的适应症，以充分的循证医学证据和优异的临床试验数据，展示了对该疾病的显著临床获益，期待康悦达 ® 以创新的治疗方式，助力临床医生优化现有治疗模式，开创慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗新格局，成为广大患者更安全有效的新选择 。康诺亚还将持续挖掘康悦达®的临床价值，不断扩大患者获益，让国内自主研发的创新药，更广、更好地服务患者、惠及国民。"
康悦达®(司普奇拜单抗)于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉2个适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®(司普奇拜单抗)针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，其中，治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。
关于康悦达 ® （司普奇拜单抗）：
康悦达®(司普奇拜单抗)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获批上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。
关于康诺亚：
康诺亚(香港联交所代码：02162)是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向(nTCE)双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核 酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
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备注：
NPS：即鼻息肉评分，通过鼻内窥镜评估鼻息肉的大小，每侧评分为0-4分，左、右侧分别评分，最终得分为左右侧评分相加(总分0-8分)
NCS：即鼻塞评分，受试者采用3分制回顾昨天鼻塞症状的严重程度(0=无症状，1=轻度症状，2=中度症状，3=严重症状，总分0-3分)
SNOT-22是用于评估慢性鼻窦炎对生活质量影响的量表，通过回顾过去2周内症状严重程度和影响，是22个项目评分的总和(0～110分)，评分越高，生活质量越差
参考文献：
1.王成硕,张罗.生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2023, 58(3): 193-199. DOI: 10.3760/cma.j.cn115330-20220831-00532.
2. Lam K, Kern RC, Luong A. Is there a future for biologics in the management of chronic rhinosinusitis? Int Forum Allergy Rhinol. 2016; 6: 935-942.
3.王成硕,张罗.慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊疗迈入精准治疗时代[J].中国耳鼻咽喉头颈外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002.
4.康悦达®(司普奇拜单抗)药品说明书
5.司普奇拜单抗注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期临床研究报告
