2024年10月28日，由康诺亚自主研发的国家1类新药司普奇拜单抗（商品名：康悦达 ®，研发代号：CM310）用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究52周疗效与安全性数据正式发表于国际过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》(最新IF:12.6) 。该研究结果此前已在2024年第43届欧洲变态反应与临床免疫学会大会(EAACI)上以口头报告的形式公布。此次全文发表，是国际学术界给予该项研究成果的又一次高度认可。
研究设计
该研究是由北京大学人民医院皮肤科张建中教授 牵头开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。研究共纳入500例中国中重度特应性皮炎受试者，是迄今先进疗法中纳入最大规模中国AD受试者的III期临床研究。该III期临床研究中，500例受试者按1:1随机分配至300mg司普奇拜单抗组(首剂：600mg)或安慰剂组，每两周给药一次，治疗16周(双盲治疗期)。随后所有受试者均接受300mg司普奇拜单抗治疗(安慰剂转司普奇拜单抗首剂：600mg)，每两周给药一次，治疗36周(维持治疗期)。本试验的双主要终点是第16周时湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75% (EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的应答率。次要疗效终点包含EASI 50/90应答率, EASI评分较基线变化率、峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)评分周平均值较基线变化率以及改善≥3分和4分的应答率, 皮肤病生活质量指数(DLQI)和湿疹自我检查评分(POEM)较基线变化等。
研究结果
此前发表的双盲期的结果显示，司普奇拜单抗治疗16周，对比安慰剂可显著改善皮损，缓解瘙痒，并提高患者的生活质量，双主要终点以及所有次要疗效终点均达到，治疗16周EASI-75应答率达66.9%，IGA应答率达44.2%。此次发表52周数据进一步显示，司普奇拜单抗长期治疗可产生持续的疗效获益，并具有良好的安全性 。
• 持续改善皮损 ：司普奇拜单抗治疗52周，EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90应答率高达77.1%，67.3%的患者达到皮损清除或几乎清除(IGA0/1)。司普奇拜单抗治疗第16周达到双主要终点的患者中，仅1例(0.9%)出现复发。
• 持续缓解瘙痒 ：司普奇拜单抗治疗组的周平均PP-NRS评分持续下降直至52周。第52周时，67.3%的患者周平均PP-NRS改善≥4分。
• 持续改善患者生活质量 ：司普奇拜单抗治疗52周， DLQI、POEM较基线持续降低，显示出司普奇拜单抗对于改善中重度特应性皮炎患者的长期生活质量有着持续作用。
• 长期安全性与耐受性良好 ：司普奇拜单抗治疗52周未发现新的安全性信号。治疗52周结膜炎的发生率为5.3%，注射部位反应发生率2.0%，抗药抗体(ADA)的发生率仅为1.6%，且未检测到药物中和性抗体(Nab)。
司普奇拜单抗临床试验主要研究者、 北京大学人民医院皮肤科张建中教授 表示，"作为源头创新的、首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗以其独特的机制优势，能够帮助超九成患者实现湿疹面积和严重程度指数改善75%以上、近八成患者实现湿疹面积和严重程度指数改善90%以上，持续控制瘙痒，显著提升患者生活质量，且安全性与耐受性良好，适用于特应性皮炎的长期治疗与管理。近期，司普奇拜单抗获批上市，更广泛地应用于临床，期待这款具备‘同类最优'潜质的国产创新药，成为医生和患者的安全有效的治疗新选择。"
2024年9月，司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请获国家药品监督管理局批准，成为国内首个、全球范围第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，为患者带来达成EASI-90更高治疗目标的新方案。
除成人中重度特应性皮炎适应症外，康诺亚还在积极探索司普奇拜单抗针对更多自身免疫性疾病的治疗前景。其中，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序;治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多个适应症临床研究快速推进，有望为更多自身免疫性疾病患者带来创新治疗方案。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）
康悦达®(司普奇拜单抗)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。
关于康诺亚
康诺亚(香港联交所代码：02162)作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向(nTCE)双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核 酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。
备注：
EASI-75：湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%
EASI-90：湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少90%
PP-NRS：峰值瘙痒数字评估量表
DLQI：皮肤病生活质量指数
POEM：湿疹自我检查评分量表
参考出处：
1. ZhaoY,ZhangL,ZhangJ,etal.JAmAcadDermatol.2024Nov;91(5):984-986.doi:10.1016/j.jaad.2024.07.1447.
2. ZhaoY,ZhangL,WuL,etal.Allergy.2024;00:1-10.doi:10.1111/all.16368.
