在意大利米兰举办的2024年度欧洲肝脏研究协会年会(EASL Congress 2024)上，星汉德生物自主研发的乙型肝炎病毒(HBV)特异性TCR-T细胞疗法(SCG101)凭借突破性临床数据，成功入选大会焦点精选报告，获得专家组的高度认可。研究结果显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌(HCC)患者中展现出显著的抗病毒和抗肿瘤双重活性，显著延长了患者的生存期。
此项研究中，6例晚期HBV相关肝癌患者接受了5.0×107～1.0×108/kg TCR+T细胞输注。至稿件截止日，客观缓解率(ORR)达到33%，获得部分缓解(PR)的患者均维持缓解超过6个月，其中1例靶病灶完全缓解(pCR)，且持续缓解超过27个月。研究分析表明，患者的肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。所有患者在接受SCG101治疗后均观察到血清HBsAg显著下降，其中有4例患者观察到1～4 log10的血清HBsAg显著降低，且HBsAg水平保持≤15 IU/mL，并维持在低水平长达27个月，无后期反弹。同时，该4例患者均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期(PFS)和生存期(OS)显著延长至5.9个月和19.0个月。
北京协和医院肝脏外科主任杜顺达教授表示: "HBV感染是我国乃至亚洲地区最主要的肝癌病因。但一直以来缺少能直接针对病因的治疗手段，使得肝癌的预防和治疗仍然是一个世界性的挑战。SCG101通过靶向HBV抗原，针对HBV慢性感染并导致肝癌的致病机制，重定向并强化特异性T细胞，同步发挥抗肿瘤和抗病毒的双重功效，这一治疗理念在临床实践中的初步验证，具有重要的指导意义。"
我国每年约有四十万肝癌新发病例，患者大多数都存在肝炎、肝硬化和肝功能异常等基础肝病。因此，在同一患者、同一时间和同一脏器存在着乙肝基础肝病和肝癌两类高度相关却又截然不同的疾病，往往互相影响，互为因果，形成恶性循环。在传统肝癌治疗中，基础肝病带来的负面影响一直被忽视，晚期肝癌患者的直接死亡原因往往不是肿瘤本身，而是病毒诱发的基础肝病及其并发症[1]。因此，SCG101在治疗肿瘤的同时实现抗病毒效果，缓解基础肝病、稳定肝功能，杜绝HBV再激活和细胞恶变，延缓或减少肝癌进展和复发，从而延长患者生存期获益。
星汉德生物首席科学官张柯博士表示："星汉德生物致力于开发针对病毒感染及其相关癌症(如肝癌、宫颈癌、鼻咽癌等)的新型靶向免疫疗法。SCG101作为全球首款靶向乙肝病毒的长效TCR-T细胞疗法，为患者带来了关键性临床获益。其显著的抗肿瘤疗效和持久的抗病毒反应，获得EASL大会专家组的一致认可，让我们对星汉德独家拥有、全球领先的GianT™TCR创新技术平台充满信心和期待，必将推动公司加速开发更多攻克慢性感染及实体肿瘤的TCR-T细胞治疗产品。"
关于 SCG101
SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体T细胞受体(TCR) T细胞疗法。星汉德生物依托自主研发的独有GianT™技术平台，筛选高亲力且高活性的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体(MHC)表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。SCG101已获美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)、新加坡卫生科学管理局(HSA) 和香港卫生署(DOH)批准用于乙肝感染相关肝癌的临床试验。
关于肝细胞癌
肝细胞癌是最常见的肝癌类型，据估计，2020年全球有超过90万例肝癌新发病例，为全球癌症死亡的主要原因之一。乙型肝炎病毒感染是导致肝癌的主要原因，在中国超过80%肝细胞癌病例由HBV感染导致。大多数肝癌患者确诊时已到中晚期，生存期短，病死率高，5年生存率不足15%[2],[3]。
关于 星汉德生物
星汉德生物是一家领先的生物技术公司，专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染：幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒(HPV)、乙肝病毒(HBV)和人类疱疹病毒(EBV)等，开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法、双特异抗体和治疗性疫苗，实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生总部位于新加坡，结合新加坡、中国和德国的区域优势，涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。欲了解更多关于星汉德生物，请访问我们的网站www.scgcell.com。
[1] 中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南2018.V1.
[2] Liver cancer statistics: World cancer research fund international. WCRF International. (2022, April 14).
[3] Golabi P, Fazel S, Otgonsuren M, Sayiner M, Locklear CT, Younossi ZM. (2017). Mortality assessment of patients with hepatocellular carcinoma according to underlying disease and treatment modalities. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e5904. doi: 10.1097/MD.0000000000005904. PMID: 28248853; PMCID: PMC5340426.
