2023年10月26日，全球特药领域生物制药公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)公布了2023年前三季度及2023年第三季度的销售业绩。
销售额及研发管线重点回顾
• 受增长平台[2]增长16.1%[1]的推动，今年前三季度以固定汇率计算1的总销售额增长7.1%，或如财务报告显示为4.6%，其中，吉适®(A型肉毒毒素)和Cabometyx®(卡博替尼)分别增长24.7%[1]和24.4%[1]。这一业绩涵盖了新药Bylvay®(odevixibat)、Tazverik®(tazemetostat)和Sohonos®(palovarotene)
• 研发管线取得进一步进展，包括Sohonos用于治疗罕见病的监管批准和美国上市事宜，以及Cabometyx联合阿替利珠单抗的肿瘤学III期试验CONTACT-02的初步结果
David Loew ， 益普生全球首席执行官
“截至目前，今年的销售额和研发管线取得进一步进展，印证了益普生的战略成功。在加强商业执行和外部创新战略成果的推动下，我们的产品组合在三个治疗领域均表现良好。基于这一稳健的销售势头，我们正在确认2023年全年指引。
研发管线再一次传来好消息，包括Sohonos在美国获得监管批准，可继续为未被满足医疗需求的患者提供额外的治疗方案。在今年最后一个季度，我们期待着elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎的适应症能够取得监管进展，并拟在即将到来的资本市场日上分享关于如何在我们的产品组合和研发管线中寻找可持续增长机会的更多细节。
2023 年全年指引
益普生已确认其2023年财年的财务指引：
• 以固定汇率计算，总销售额增长超过6.0%。基于2023年9月的平均汇率水平，预计汇率将对总销售额产生约3.5%的不利影响
• 核心营业利润率超过总销售额的30%
研发管线进展
2023年8月，益普生宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Sohonos的申请，这是首个也是唯一可治疗进行性骨化性纤维发育不良患者的药物。
益普生还宣布Cabometyx联合阿替利珠单抗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的全球CONTACT-02关键III期试验达到两个主要终点之一，在初步分析时显示出在无进展生存期的统计学显著性改善。
2023年10月，欧洲药品管理局(EMA)孤儿药品委员会提出否定意见，建议不保留Bylvay用于治疗Alagille综合征(ALGS)的孤儿药认定。尽管人用药品委员会于2023年7月发表了肯定意见，但仍出现了这种情况。为保留Bylvay在已批准的进行性家族性肝内胆汁淤积治疗中的孤儿药认定，益普生正计划在2023年年底之前以新的商品名重新向EMA提交Bylvay用于治疗ALGS的申请。
合作伙伴 Galderma
2023年9月，在对液体A型肉毒毒素QM1114的监管提交策略出现意见分歧后，国际商会仲裁庭发布了其最终裁决。2023年10月，益普生宣布其合作伙伴Galderma收到美国FDA关于其QM1114生物制品许可申请的完整回复函。
第二项仲裁程序与吉适/Azzalure®医美产品合作伙伴的市场占有区域相关，预计将在明年结束。
说明
所有财务数据均以百万欧元(€m)为单位。除非另有说明，本报告的业绩涵盖2023年9月30日之前的9个月(2023年前三季度)和2023年9月30日之前的3个月(2023年第三季度)，而进行数据对比的对象为2022年9月30日之前的9个月(2022年前三季度)和2022年9月30日之前的3个月(2022年第三季度)。除非另有说明，否则评论是基于2023年前三季度的业绩。
关于益普生
益普生是一家中型全球性生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和神经科学领域的革新型药物。2022财年，益普生在特药的总销售额超过30亿欧元，销售网络遍布全球100多个国家。除了外部创新战略外，公司的研发工作还在位于领先的生物技术和生命科学中心——法国巴黎萨克莱、英国牛津、美国剑桥、中国上海——的创新和差异化技术平台上开展。目前益普生在全球范围内拥有约5200名员工，并通过赞助的I 级美国存托凭证计划(ADR：IPSEY)在巴黎(泛欧证券交易所代码：IPN)和美国上市。更多详细信息，请访问ipsen.com。
关于益普生中国
益普生集团于1992年进入中国，2019年在上海设立创新中心，是全球四个研发中心之一。益普生于2021年在上海成立中国区总部，并于2022年根据集团业务变动，同步剥离多元健康业务，专注于特药领域，针对三大疾病领域(肿瘤、罕见病、神经科学)、六大适应症携手创新中心持续推出创新治疗方案以满足中国患者亟待解决的治疗需求。
益普生—有关前瞻性声明的警示说明
本文所含前瞻性声明、目的和目标基于集团的管理战略、当前观点和假设。此类声明涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、业绩或事件与本文所预期的大不相同。上述所有风险均可能影响集团在未来实现其财务目标的能力，财务目标是基于现今可用信息在合理的宏观经济条件下设定的。“相信”、“期望”和“期待”等词语和类似表述的使用是为了明确前瞻性声明，包括集团对未来事件的期望，此类事件包括监管文件和决定。此外，本文所述目标的制定未考虑外部增长假设和潜在未来收购，而这两者可能会使指标发生变化。目的的依据是集团认为合理的数据和假设。目标取决于将来可能发生的条件或事实，而不仅取决于历史数据。考虑到某些风险和不确定性的发生，实际结果可能与这些指标有很大出入，明显表现为在早期研发阶段或临床试验中有前景的产品可能最终永远不会投放市场或达到其商业目标，尤其是由于注册或竞争原因。集团必须面对或可能面对来自仿制药的竞争，这可能会转化为市场份额的损失。此外，研发过程涉及多个阶段，每个阶段都涉及重大风险，即集团可能无法实现其目的并被迫放弃就自身已投入大量资金的产品所做的努力。因此，集团不能确定在临床前试验中获得的有利结果是否会在随后的临床试验中得到确认，也不能确定临床试验的结果是否足以证明相关产品的安全性和有效性。不能保证产品将获得必要的注册批准或该产品将被证明在商业上是成功的。如果基本假设证明不准确或确实出现风险或不确定性，则实际结果可能与前瞻性声明中的结果有很大不同。其他风险和不确定性包括但不限于一般行业条件和竞争;一般经济因素，包括利率和货币汇率波动;制药行业法规和医疗保健立法的影响;全球医疗成本抑制趋势;竞争对手获得技术进步、新产品和专利;新产品研发中固有的挑战，包括获得监管部门的批准;集团准确预测未来市场状况的能力;生产困难或延误;国际经济的金融不稳定和主权风险;对集团专利的有效性和创新产品的其他保护的依赖;以及可能面临的诉讼，包括专利诉讼和/或监管诉讼。此外，集团依赖第三方来研发和销售某些产品，这些产品可能会产生大额特许权使用费用;这些合作伙伴的行为可能会对集团的活动和财务结果造成损害。集团不能确定其合作伙伴将履行各自的义务。集团可能无法从这些协议中获得任何利益。集团任何合作伙伴违约均会产生低于预期的收益。此类情况可能会对集团的业务、财务状况或业绩产生负面影响。集团明确声明，除非适用法律有所要求，否则其不承担更新或修订本新闻稿中所包含的任何前瞻性声明、目标或假设的任何义务，以反映此类声明所依据的事件、条件、假设或情况的任何变化，也不会就此作出任何承诺。集团的业务受制于其在法国金融市场监管机构备案的注册文件中概述的风险因素。该文件中所列风险和不确定性并非详尽无遗，建议读者参阅集团网站(www.ipsen.com)上集团的最新通用注册文件。
[1]以固定汇率(CER)计算，即通过应用前一财务期间使用的汇率重新计算相关时期的业绩以排除任何外汇影响
[2]吉适、达必佳®(曲普瑞林)、Cabometyx和Onivyde®(伊立替康)
