走出国门！国内首个多肽核酸纳米药物创新基地，在生物岛建成

近日，国内首家多肽核酸纳米药物创新基地，由新药产业化创新企业圣诺制药在广州国际生物岛正式建成，标志着国内核酸药物从研发阶段迈向工业化发展的第一步。

走出生物岛、走出广州、走出国门

新建的创新基地位于广州国际生物岛标准产业单元三期，占地800平方米，其中包括核心中试车间300平方米、配套QC检测实验室500平方米。2020年8月，创新基地开始动工，截至2021年7月，已完成生产线硬件设施安装，其中质控质检实验室率先投入使用，建设全程用时不到1年，再度体现“黄埔速度”“生物岛速度”。

未来，正是从这个“小小的”创新基地内，相关核酸药物将源源不断地流出，供给国内外多家科研机构、医院，用于开展针对癌症、纤维化疾病、代谢疾病、病毒感染等领域的临床试验，其预计每年药物产量最高可达15万瓶，将全面满足圣诺制药核酸药物的临床试验需求。

除采用国际GMP标准化管理的运营机制，基地建设中最关键之处便在于采用了隔离器生产线，即空气洁净度依“C+A”的方式进行设计。在这里，所有的操作都由试验人员身在C级环境下，通过隔离器手套，在A级环境——无菌空间（ISO5级）内进行，对标国际一流的药物制剂工艺，严格控制生产流程。

圣诺制药（中国）首席技术官、基地负责人王永祥博士表示：“产品质量关系到患者安危，唯有一环扣一环，成功实施从生产到临床的整个过程的质量把控，才能够证明在这里用于中试临床样品生产的工艺也同样能用于商业化、规模化生产，能走出生物岛、走出广州，走出国门。”

见证中国生物医药产业的下一个十年

创新基地的建成对国内、国外核酸纳米药物领域的发展都带来战略性意义。

以圣诺制药当前研究进度最快的核酸纳米药物STP705为例，其已获得美国FDA授予的治疗胆管癌、原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格，在肿瘤治疗领域率先取得II期试验阳性结果。

此外，其显示出了对皮肤原位鳞状细胞癌治疗的有效性、安全性。大部分受试者在接受该药物治疗后，原位皮肤鳞状细胞癌得到彻底的组织学清除，达到了临床试验的主要终点。

创新基地的建成将推动STP705等药物全面完成临床试验。作为圣诺制药（中国）首席技术官，拥有30年GMP从业经验的王永祥博士，此前曾担任无锡药明康德（现药明生物）首任技术厂长，参与主持其生物药基地建设、GMP运营质量体系建立，并为中国首个PD-1单抗药物上市企业产业化基地的工程建设、工艺优化提供专业咨询。

如今，他将目光瞄准广州国际生物岛，瞄准圣诺制药技术平台与产品链，希望再次见证核酸药物领域的成功发展，见证中国生物医药的下一个十年。“一旦STP705、707药物临床结果达到预期，我们第一个满足市场要求的小核酸药物将会成功上市，面向全球市场销售。届时该基地将会成为在生物岛孕育诞生的、中国乃至世界范围内的核酸纳米技术产业化的发源地，并在新冠疫苗、流感疫苗等多领域应用，对人类做出贡献。”

或将成为国内核酸干扰药物第一股

作为核酸纳米药物领域的开拓者，圣诺制药正在中、美两国深度布局，致力于打造成为全球排名前五的核酸药物企业。

目前，其已完成2.64亿美元融资，在港交所递交IPO申请并获得受理，或将成为国内核酸干扰药物第一股。

已拥有30多年从业经历的圣诺制药董事长、创始人兼CEO陆阳博士，也早早地与广州开发区、广州国际生物岛埋下渊源，不仅早在1999年就参与生物岛图纸规划设计，而且2012年正式将企业入驻生物岛，成为“首批岛民”之一。

左：圣诺制药CEO陆阳博士董事长右：圣诺制药（中国）首席技术官王永祥博士

今年是圣诺制药在生物岛发展的第9年，CEO陆阳博士感叹：“广州商贸体系发达，历史底蕴悠久，其中生物岛更是不可复制的灿烂的生物医药产业园，其特色的环境，在全球范围内都独一无二；随着诺诚健华、百济神州等新企业的落足，后发优势更加明显。9年前，从入驻生物岛的第一天起，我们就做好布局，希望以此为基础，在广州开发区实现产品的产业化生产，促进整个粤港澳大湾区生物医药产业生态的交流与发展。如今，创新基地的顺利建成，为目标的实现打下了坚实基础。”

圣诺制药（中国）首席技术官王永祥博士则表示：“当前，生物岛正起着历史的承载功能，让知识得到了充分尊重，能力得到了尽情发挥，最终达到大家所构想的目标。圣诺制药迄今已经完成的创新基地建设是最好的说明。”