食药监批准粒子治疗设备上市 适用于恶性肿瘤

今日，国家食药监总局在其官网发布通知，批准粒子治疗设备上市。2015年3月17日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准德国西门子(SiemensAG)的粒子治疗设备医疗器械注册。该产品安装于上海质子重离子医院(复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心)，这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的质子碳离子治疗设备。

该设备由加速器、治疗室、X射线计算机体层摄影设备构成;包括低能束流传输、直线加速器、中能束流传输、同步加速器、高能束流传输、加速器辅助系统、气体监测系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、摆位验证系统、患者治疗床、激光系统、输送装置系统、计划和传递软件与硬件、X射线计算机体层摄影设备等子系统。该产品提供质子束或碳离子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。

食药监总局提出，使用者应严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应严格遵守卫生计生部门的诊疗规范。食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。