辉瑞、礼来、强生多家药企公布炎症性肠病临床试验结果

2022年5月中旬，2022年消化疾病周(DDW)在美国圣地亚哥以线上线下结合的形式召开，全方面讲述全球消化病学的研究现状。会上，辉瑞、礼来、强生等多家药企公布了其相关消化疾病在研疗法进展。

01辉瑞

辉瑞宣布了两项关键试验的结果，其中包括ELEVATEUCIII期注册计划，该计划评估选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂Etrasimod治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。Etrasimod是一种口服的、一天一次的、选择性的1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂，目前正在研究用于多种适应症，包括UC、特应性皮炎、克罗恩病、斑秃和嗜酸性食管炎。

在为期52周的ELEVATEUC52研究中，在第12周时，服用依曲莫德的患者临床缓解率为27%，而安慰剂组的临床缓解率为7.4%，临床缓解率为32.1%，而第52周时为6.7%。在第二项试验ELEVATEUC12中，接受依曲莫德的患者的临床缓解率为24.8%，而接受安慰剂的患者的临床缓解率为15.2%。

值得一提的是，Etrasimod由辉瑞于2022年3月收购的Arena Pharmaceuticals开发。

02礼来

在会上，礼来宣布其靶向IL-23的p19亚基的单克隆抗体mirikizumab在3期临床试验中获得积极结果。与服用安慰剂的患者相比，接受该药物的患者在一年后保持了显着的改善。该研究达到了临床缓解的主要终点和所有关键的次要终点，包括肠紧迫性严重程度。

具体而言，在接受mirikizumab12周诱导治疗获得应答的患者中，49.9%的参与者在一年后报告临床缓解，而安慰剂组仅为25.1%。在第12周达到缓解的患者中，约有63.6%的人在一年后保持这种状态，而服用安慰剂的人中，这一比例为36.9%。有趣的是，高达97.8%的服用mirikizumab并在一年后达到临床缓解的患者中，在维持治疗期结束前至少三个月没有服用皮质类固醇。

此外，在2022年第一季度，礼来分别向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请，及欧盟提交了一份用于UC的mirikizumab的上市许可申请，监管机构预计将在2023年做出决定。

03杨森

强生旗下杨森制药公司公布了TREMFYA®(guselkumab)用于中度至重度活动性克罗恩病(CD)成人患者的GALAXI1期临床试验的新数据，以及对接受STLARA®(ustekinumab)治疗的溃疡性结肠炎(UC)和CD成人患者的三个独立的长期汇总分析。

GALAXI1数据显示，对常规疗法和/或用TREMFYA治疗的生物制剂反应不足或不耐受的研究参与者实现了高水平的临床生物标志物反应a(47.5-66.7%)、内窥镜反应b(44.3-46%)和跨剂量组在48周时C反应蛋白(CRP)≤3mg/L或粪便钙卫蛋白≤250μg/g(39.3-66.7%)的临床缓解。

TREMFYA在美国未被批准用于治疗患有CD或UC的成年患者STELARA对接受STLARA治疗的生物初治和生物失败CD/UC患者的长期安全性数据进行汇总分析，结果表明其具有良好的安全性，这与整体炎症性肠病(IBD)人群的分析和已批准的安全性概况一致适应症。

此外，STELARA对所有已批准适应症的13项研究(包括长达一年的银屑病关节炎[PsA]、2项UC和5项CD和斑块型银屑病[PsO]的数据)进行了汇总安全性分析，显示与安慰剂相比，STELARA治疗的恶性肿瘤发生率(根据随访时间调整)没有增加。