专利法修正案草案三审 为药品专利纠纷早期解决机制提供法律依据

专利法修正案草案三审稿10月13日提请十三届全国人大常委会第二十二次会议审议。草案三审稿拟对药品专利纠纷早期解决机制，提供必要的法律依据。

此前审议的草案二审稿增加了关于药品专利纠纷早期解决机制的相关规定。经广泛征求意见，全国人大宪法和法律委员会研究认为，药品专利纠纷早期解决机制属于新确立的制度机制，涉及药品专利权人和仿制药申请人利益平衡，应当稳妥推进；对于其中涉及专利的法律问题，专利法宜作原则规定、提供必要的法律依据，具体内容可由有关主管部门、司法机关依法予以细化并在实践中不断完善。

对此，草案三审稿规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

草案三审稿规定，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

草案三审稿明确，国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

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