对不明显影响安全有效性的不合格中药饮片如何处罚

2020年6月28日，某省药监局A检查分局收到省药监局《药品核查函》及A市药品检验院检验报告，标示辖区内B药业有限公司生产的麦冬（批号200316），经检验，“性状”和“显微鉴别”两项不符合《中国药典》2015年版（一部）规定。A检查分局经与A市药品检验院沟通得知，该不合格麦冬中掺杂了部分疑似山麦冬饮片。7月2日，执法人员将不合格报告送达B公司，进行了现场检查和询问。7月14日，立案调查。经查，B公司今年3月17日从安徽省C药材总公司采购原药材批号为Y2003005的麦冬600kg，单价62元/kg，货值37200元。3月19日，生产成品麦冬（批号200316）342.7kg，销往某市中医院等7家单位，货值42933.88元，报告送达时仓库库存原药材麦冬250kg、成品麦冬5kg。后B公司主动召回成品麦冬15.1kg,共计库存20.1kg。该批麦冬违法所得(去除召回部分)共计40881.45元。

7月31日，A检查分局召集市药检院、市中药院相关专家对该批麦冬的安全性、有效性进行会商，形成了《关于B公司中药饮片山麦抽检不合格的会商意见》，认为山麦冬与麦冬同科，只是用法用量上有细微区别，麦冬与山麦冬替代使用、混杂使用比较常见，近年来未见影响疗效的实例，B公司生产的该批山麦冬掺杂比例不大，尚不影响使用的安全性、有效性。

【分歧】

B公司生产的中药饮片麦冬抽检不合格，依据《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定，定性为劣药，承办机构对这一点并无争议，但在如何处罚方面却产生了分歧。

第一种意见认为，B公司生产不符合标准的中药饮片麦冬，涉嫌生产劣药，虽然尚不影响安全性、有效性，并积极配合处理、主动召回，但因该药品是疫情防控用药，且在中药饮片专项检查期间抽检不合格，建议依据《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，给予没收原药材麦冬（批号Y2003005）250kg和成品麦冬（批号200316）20.1kg、没收违法所得40881.45元、罚款30万元的行政处罚。

第二种意见认为，B公司涉嫌生产不符合药品标准的中药饮片，因尚不影响安全性、有效性，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，可以只给予警告，也可以罚款，但不能没收违法生产的药品和违法所得。结合案情实际、当事人违法情节和社会影响，建议给予罚款30万元的行政处罚。

【评析】

《药品管理法》第一百一十七条是关于生产、销售劣药行为法律责任的规定。《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药，并规定了劣药的几种情形：1.药品成份的含量不符合国家药品标准；2.被污染的药品；3.未标明或者更改有效期的药品；4.未注明或者更改产品批号的药品；5.超过有效期的药品；6.擅自添加防腐剂、辅料的药品；7.其他不符合药品标准的药品。违反上述规定的，应当依照第一百一十七条追究法律责任，但第二款又对中药饮片作了专门规定，即不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款。这是考虑到中药饮片的特殊性而作出的例外规定和但书。

中药饮片不同于中成药和西药，要制成饮片，必须经过净制、切制或炮炙等处理环节，炮制过程中性状很难保持不变，再加上易受阳光、空气、水分、温度、储运条件等因素影响，质量稳定性与中成药和西药有一定差距，这使得性状和鉴别有其特殊和不同之处。《中国药典》2020年版（四部）药材和饮片检定通则规定，药材和饮片的检定包括性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定等项，“供试品如已破碎或粉碎，除‘性状’‘显微鉴别’项可不完全相同外，其他各项应符合规定”，也就是说性状、鉴别并不是中药饮片检验的核心和关键项目，如果外形无法鉴别，可以不检验，只要其他项目符合规定，可以认定为合格。

基于中药饮片的特殊性，对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的，规定了不同于其他情形劣药的罚则。根据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定，生产销售劣药的，首先要没收违法生产、销售的药品和违法所得，这适用于尚不影响安全性、有效性的不符合标准中药饮片，但该款后面的“并处”罚则以及“情节较重”的罚则不适用于上述情形。据此，第一种意见结合具体案情，根据违法情节、危害程度、影响范围等因素进行了综合裁量，决定没收违法药品和违法所得、罚款30万元，虽然处理意见正确，但法律适用表述不完整，应该是依据第一百一十七条规定，而不仅仅是第二款规定。

第二种意见，认为第一百一十七条第二款是独立的，没有规定没收违法药品和违法所得，因此，根据情节轻重和危害后果等裁量因素，只能作出责令限期改正、警告，或者10万元以上50万元以下罚款的处罚。处罚法定是执法机关必须坚持的核心原则，对行政机关来说，法无规定不可为。《行政处罚法》第三条规定，“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。”本案处罚依据《药品管理法》第一百一十七条，上下两款规定是相互联系、有机统一的，不是相互独立、单独适用的。办案机构适用法律条款应该完整、全面、准确，要结合上下两款的规定，进行正确适用，认为只能警告或罚款、不能没收违法药品和违法所得，是孤立、片面、机械乃至错误的理解。

实践中，部分药品监管部门对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，往往只是作出责令改正、警告的处罚，而没有没收违法药品和违法所得。如2020年6月9日，广东省药监局公开两起行政处罚决定信息，分别是珠海市立康中药饮片有限公司生产的“川牛膝”饮片、广州南北行中药饮片有限公司生产的白扁豆饮片，均为性状不合格，尚不影响安全性、有效性，对其作出了责令限期改正、警告的处罚，而没有没收违法饮片和违法所得。这样的行政处罚，实际上是对法律规定的理解和执行存在误区和偏差。如果不没收违法产品，相对人极可能使其继续在市场上流通、使用，这就容易导致不可预测的危害后果和法律风险隐患。“尚不影响安全性、有效性”，是指到违法行为发现之时，是有一定前提条件的，无法保证这之后影不影响。如果此后在药品保质期和行政处罚追诉期内影响了安全性、有效性，责任应该由谁来负？此外，所谓职业打假人常常投诉举报“性状不符”的中药饮片，如果任由不符合药品标准的中药饮片生产、销售，极易引起恶意投诉举报、敲诈勒索生产经营者、滥用行政复议和诉讼权，从而严重扰乱市场秩序、行政秩序和司法秩序，大量浪费行政资源、司法资源。

没收违法所得，是《行政处罚法》规定的重要罚种之一。如果不没收违法所得，有损法律尊严和权威性，影响社会公平正义。罗马法有句著名的法律谚语：“任何人不得从自己的违法行为中获利”，意思是说合法利益获取只能通过合法途径，任何人不能通过违法行为来获取不当利益，违法利益不受法律保护，不能为违法者所有。根据《行政处罚法》第二十七条“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”规定，对于违法行为轻微、违法所得较少的，可以不予没收，以达到教育与处罚相结合的执法目的，但对于情节和危害严重、违法所得较大的违法行为，应当依法没收违法所得，以有效震慑、惩治违法行为。

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