中成药地奥心血康胶囊获许在荷兰上市

核心提示：成都地奥制药集团生产的中药品种地奥心血康胶囊以治疗性身份首个在欧盟成功注册，标志我国中成药实现欧盟传统药注册零的突破，为我国中药国际化之路揭开了新的篇章”。

中药以药品身份在欧盟注册的零记录终被打破。

日前，由成都地奥制药集团研制生产的中药品种地奥心血康胶囊成功以治疗性药品身份，通过在荷兰健康保护检查局的注册(注册号：RVG102142)，获得在该国的上市许可，成为我国首个进入欧盟主流医药市场的治疗性中成药品种。

地奥心血康胶囊在荷兰的成功注册，被业界评价为“不仅标志着我国中成药实现了欧盟传统药注册零的突破，同时也为我国中药国际化之路揭开了新的篇章”。

喜忧参半

《欧盟传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)自2004年颁布起，就成为高悬在中药企业头顶的达摩克利斯之剑。根据该指令,所有在欧盟市场销售的植物药必须在2011年4月30前，按照新法规完成注册，才能得到上市许可。否则，这些产品将不能以药品身份在欧盟上市。同时,该指令为过渡期(2004~2011年)内植物药以药品身份在欧盟注册提供了简化申请途径,即如果在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧共体内至少有15年的使用历史,在审批中可以减免临床研究和临床前的药效学试验、临床前毒理学试验。

这一规定对中国业界而言喜忧参半。它一方面被视为中药有望被承认药品地位,实现“从无门到门槛”的突破。毕竟在法案颁布前,中药一直以食品、营养品、食品添加剂等对欧出口,行走在“真空地带”,事实上也冒着很大的风险。另一方面,由于注册费用高、投入大、投入和产出不成正比等多种因素的影响,直至去年过渡期结束，未有一例中药产品成功注册。医保商会人士分析认为，尽管2004/24/EC未完全禁止中成药以食品、补充剂等形式流通，但对于明确治疗功效且含药用成分的中成药却是禁止的，同时，对于食品、食品补充剂的监管也更趋严格，其实已对中成药出口欧盟造成严重影响。

“中成药去年对欧盟的出口基本停滞。”北京同仁堂国药有限公司副总经理花季红透露。而据海关数据统计，2011年我国中成药对欧出口额为1760万美元，出口额同比增幅仅为6.4%，出口量同比下滑13.5%。欧盟2004/24/EC指令对我国中成药对欧出口的负效应已经显现，并引起业界相当程度的担忧。

地奥闯关

“地奥已经努力了很久，2009年荷兰方面已正式受理地奥心血康胶囊的注册申请。”中国医保商会副会长刘张林日前在接受《医药经济报》记者采访时透露。而一直保持低调风格的地奥表示，正在筹备发布会，未介绍更多的相关情况。据悉，2011年地奥心血康年销售收入达5.6亿元。

据了解，从《欧盟传统植物药注册程序指令》颁布起，地奥就一直未停止努力。2006年2月，地奥集团就与荷兰国家科学院下属的SUBioMedicine公司(以下简称SUB)签定合作协议，开展地奥心血康胶囊在欧盟注册的国际化合作研究。而在业界看来，对于当地合作伙伴的选择也被视为地奥最终成功闯关的重要推手。

其中一个重要细节尤其值得关注与借鉴。在地奥成功注册之前，产品“在欧共体内至少有15年的使用历史”的简化条件被视作中药申报的最大障碍之一，因为在2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录，加之其他各种原因，目前国内的出口企业无论从内部还是从官方统计均难以查到当初的原始记录，更无法证明其生产的中药在欧盟有15年以上的销售历史。但地奥的荷兰合作伙伴SUB公司认为，地奥心血康胶囊的主要成分是薯预皂苷，该成分有在欧盟销售的记录。因此，通过收集到这方面的证据，最终说服荷兰药监机构，从而巧妙地解决了看似无解的难题。

“从技术层面而言，地奥心血康胶囊的成功注册，与地奥选择在荷兰注册有较大关系，荷兰政府对推动中医药进入荷兰和欧盟市场非常重视，当地人民对中医药比较欢迎;同时地奥又在当地选择了比较合适的合作伙伴，SUB公司学术实力雄厚，一直从事植物药的基础分析，对中药有一定的理解力;选择的产品比较适合，地奥心血康是单味中药制品，组分简单，比复方合剂容易理解和得到批准。”刘张林认为。

而被视为在瑞典注册成功可能性极大的佛慈也有类似的探索路径。据了解，目前欧盟各国对植物药管理的具体标准尚未统一，而荷兰和瑞典等国对中医药的认可度相对较高，并针对中药在欧注册提供了较多的技术支持。“今年5月瑞典方面将会跟我们一起举办培训班，他们的态度非常积极。”刘张林透露。而在此之前，荷兰已经就中药注册的问题与中国进行过3次大规模的交流。

业界认为，此次地奥心血康胶囊以药品身份在荷兰注册成功，对国内中药企业而言是极大的促动，将会有更多的企业参与。据了解，2011年6月，兰州佛慈制药的浓缩当归丸已获瑞典国家药品署的正式受理，补充材料也已递交完毕，该厂元胡止痛片等其他6个品种也已进入注册程序，今年将迎来欧盟GMP现场检查;广州奇星药业已于2011年底正式向英国递交了包括鼻炎片在内的多个品种的注册申请材料。花季红表示，同仁堂已设立专门的工作小组，正积极准备欧盟注册事宜。

“这仅仅是个开始，注册仅仅是技术层面，只是一个前提。真正能在当地市场顺利销售还涉及到营销方面的问题，具有较大的不确定性，企业仍然要花大力气去做相关工作。”刘张林提醒说。