除皱神器爱贝芙涉假 进口商拒示授权文件

日前，本报刊发的《“除皱神器”爱贝芙的面纱背后：涉嫌虚假宣传超范围使用》引起巨大反响。爱贝芙进口商荷兰汉福给记者发来邮件，对此进行说明，并坚称Artecoll和Artefill是相同的产品，只是商标名不同，所属公司不同。

不过，当记者要求荷兰汉福提供与专利人签订的专利授权合同以及营销排他性合同复印件时，荷兰汉福则拒绝出示。

专利授权为商业问题？

爱贝芙共同发明人GottfriedLemperle的儿子Dr.StefanLemperle对记者表示，爱贝芙（Artecoll）并未获得FDA认证，获得认证的是Artefill。他强调，出于安全和技术进步的角度，目前此款产品只有3个版本，从来没有第四代产品，爱贝芙的专利在其哥哥MatinLemperle手中，他并未授权给任何特定机构，爱贝芙在美国以外的地方也没有排他性的所有权。

对于上述说法，荷兰汉福的解释和此前给记者的回复并未有太大区别。荷兰汉福坚称Artecoll和Artefill是相同的产品，只是商标名不同，所属公司不同。

荷兰汉福还表示，Artecoll在欧洲生产以来，一直在进行技术改进，2006年开始替换成了第四代，《每日经济新闻》记者采访的StefanLemperle早就离开了工厂，自己在美国建立公司，注册并生产，对此并不知情。

记者要求荷兰汉福提供与专利人签订的专利授权合同以及营销排他性合同复印件时，荷兰汉福表示，相关文件在爱贝芙注册时已经提交。但在记者再三要求下，荷兰汉福称此为商业问题，希望更多关注产品安全性问题。

据国家药监局审批，爱贝芙适用于注射到真皮深层以纠正鼻唇纹沟或填充至骨膜外层以进行（鼻骨段）隆鼻。不过，记者采访的多家爱贝芙授权医院称亦可去除额头纹、鱼尾纹等。

对此，荷兰汉福宣称去年对授权医院和医生进行了培训，不提倡超范围使用，如果医生超出范围使用产品，医生应负责。

维权律师杨兆全对记者表示，如果适应症很明确，但是医生还是超出范围使用的话，那么责任在医生，但是前提是，企业确实做到如其叙述中所称的在医生培训中尽责。

延期通知落款惹争议

国家药监局网站内容显示，2012年3月12日，爱贝芙重新获得药监局审批。此前，其药品注册批号在2006年5月29日过期。爱贝芙审批时间为何如此之长？是否存在未经批准进行销售的问题？在记者的追问下，荷兰汉福对此表示，在2005年7月，他们开始续证工作，但由于当时济南医疗器械检测中心的工作失误造成了延误，2007月3月16日终于收到药品重新注册的受理通知。

2007年4月，国家药监局发布《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》称，2002年、2003年获准注册的境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡国家食品药品监督管理局已正式受理重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。

荷兰汉福提供了由其出具的《延期通知》，该通知称依据上述内容，爱贝芙仍可继续使用。不过让人疑惑的是，荷兰汉福似乎未卜先知地发出上述通知。国家食药监局刊发延期通知的时间为2007年，而荷兰汉福发出通知的时间标注为2006年5月29日。

对此，杨兆全表示，按照规定，如果在药品注册号有效期到期后，新产品进口、销售都是违规甚至违法行为。荷兰汉福的上述做法属于人为延长了产品的合法期。

对于6年多才获得产品重新注册，荷兰汉福称主要是由于国家提高了产品的注册标准，中间不断补充材料。记者注意到，和2002年获批文件相比，其适用范围也出现了缩小和进一步明确，从永久性除皱及其他皮肤缺陷变为适用于注射到真皮深层以纠正鼻唇纹沟或填充至骨膜外层以进行（鼻骨段）隆鼻。