克威莎:又一国产新冠病毒疫苗附条件上市获受理

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2月24日午间,康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物”)发布公告称,2月21日,公司正式向国家药监局提交重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请,并获得受理。

重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)是康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队共同开发,商品名为“克威莎”。目前,该疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。

康希诺生物在公告中称,疫苗在巴基斯坦、墨西哥、罗斯、智利及阿根廷5个国家开展全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析,其Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。康希诺生物强调,疫苗保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

根据此前从康希诺生物方面获取的消息,康希诺生物新冠疫苗接种一针即可提供保护力。储运条件也相对便捷,从目前的研究结果来看,在2到8℃条件下可稳定保存至少3个月,在25℃条件下可稳定保存至少2个月,在37℃条件下可稳定保存至少3周。

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