药品管理法：疫苗等特殊药品不得委托生产

吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，国家领导人作出重要指示，强调以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。国家总理作出重要批示，要求对监管失职渎职行为坚决严厉问责，尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

10月22日下午，十三届全国人大常委会第六次会议在京召开，本次会议对药品管理法修正草案进行了一审，同日对基本医疗卫生与健康促进法草案进行了二审。

药品管理法修正草案一审

实行疫苗责任强制保险制度

“党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。”22日下午，国家药品监督管理局局长焦红作了关于药品管理法修正草案的说明。

“围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切，对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。”焦红表示。

疫苗研制应留存追溯信息

北京青年报记者注意到，修正草案完善了药品全过程监管制度。

“强化企业主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。”焦红说。

她说，强化药品生产经营过程管理，要求生产经营过程必须持续符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度，严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

值得一提的是，修正草案还明确了药品质量安全追溯要求。

修正草案新增规定，药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯，“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”

按照修正草案，国家实行药品安全信息统一公布制度。

国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事故及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布，“任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。”

药品有质量问题立即召回

在药品召回制度方面，修正案草案新增规定，上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关生产企业、经营企业、医疗机构停止生产、经营和使用，召回已上市销售的药品，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

“药品上市许可持有人依法应当召回药品而未实施召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回。”

如果责令召回但仍拒不召回怎么处理？

“拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处二万元以上十万元以下的罚款。”