类鸦片药成基药 康恩贝等多家药企涉违规操作

近日通过对大量药企及相关进行采访了解到，2013年广州基药增补目录中存在很多问题。

近期，除了被曝光的基药增补贿赂案中涉及的企业外，医药界认识对记者透露，还存在其他违规操作，比如一些不符合国家基药原则的药品堂而皇之地进入了增补名单之列，并成功竞标。有的药物不是国家规定是首先药物，更有甚者国家控制药物类鸦片药物曲马多也进入了名单。

其中，涉及的企业包括长白山制药股份有限公司、江西山高制药有限公司、上海凯宝、康恩贝、吉林制药等多个企业。

类鸦片药成基药

与上述或涉案的药企相比，以下多家药企的违规行为更是明显。

“进入基药增补目录名单，首先必须符合国家基药的相关规定，这是基本原则”。上述南方药企董秘向记者表示。

据了解，在基药地方增补上，国务院办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发〔2013〕14号)也规定，遴选调整国家基药目录要“按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则”，其中的一个根本原则就是需要符合国家基药遴选的基本原则，这也包括了不纳入国家基本药物目录遴选范围的规定：

(一)含有国家濒危野生动植物药材的;

(二)主要用于滋补保健作用，易滥用的;

(三)非临床治疗首选的;

(四)因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

(五)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;

(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

根据广州某三甲医院资深专家向记者提供的一份资料显示，在《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》新增278个品种药物中，有10个品种涉及包括长白山制药股份有限公司、江西山高制药有限公司、上海凯宝、康恩贝、吉林制药等多个企业，所涉药品为非首选或含有国家禁用药，及国家控制用药的品种。

上述资深专家提供的资料显示，在2013年广州基药增补中，头孢吡肟、妥布霉素、川芎嗪、罂粟碱、参芪十一味颗粒(胶囊、片)、麝香通心滴丸、芪参胶囊、麝香海马追风膏、康艾注射液等属于非首选或含有国家禁用药，而镇痛药曲马多包括其涉及的三个剂型：(盐酸盐)缓释胶囊、(盐酸盐)片剂、(盐酸盐)注射液都是属于国家控制用药，而并非基本用药。

如在2013年广东基药增补目录中祛瘀剂类别的麝香通心滴丸，剂型为滴丸剂，规格每丸重35mg，记者在国家食品药品监督管理局查阅发现，该产品还是此次增补目录中最年轻的药品之一，药品批准日期为2013年1月30日，而且只有唯一的对应厂家，即内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司。据康恩贝官网显示，该公司是浙江康恩贝制药股份有限公司旗下药企。

2013年广东增补目录中的芪参胶囊，规格每粒装0.3g，记者从国家食品药品监督管理局查询发现，该产品只有河南省新谊药业股份有限公司所有，而该公司则涉及上市公司上海凯宝。

上述药并非首选药，而且上述含麝香的药物也是在安全性上争议比较大的药物。

另外，据一位从医多年的临床医生向记者介绍，曲马多镇痛的药，是一种鸦片类药物，主要用作镇痛药，可缓解普通到严重的疼痛，滥用会上瘾，属于国家控制类用药。但这却赫然出现在2013年基药增补目录中。

广东基药增补存猫腻?

之所以出现上述现象，北大纵横医药行业中心高级医药合伙人史立臣认为，这是因为各省的疾病种类不尽相同，国家基药目录要不能全部囊括，我国基本药物目录的定位和允许各省自行增补的策略，导致我过基本药物目录的遴选和应用在实际运行存在诸多问题，给各省基药增补留出了机会，而且，国家对各省增补药品有没有统一的规范和标准，各省基药增补出现一系列乱象，也加大了权利腐败的机会。

对于上述药品是否有被踢出的可能，史立臣向记者表示，除非查证了药企在基药增补中存在行贿受贿的问题，否则不会被踢出。而其他省份会考虑一些品种尤其是独家品种或品规的增补比例，尤其是涉事药企的品种增补问题。具体到增补的数量，诸多因素各省没办法去平衡，各省增补数量都不会低于200个。

其实，针对药品将被从国家基本药物目录中调出相关部门也有规定：药品标准被取消的;国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;发生严重不良反应的;根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;以及国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

国药控股高级顾问、医药行业资深专家干荣富向媒体表示，一般而言，各省都有药物遴选专家库，每次要对医保乙类目录和地方基药目录进行调整时，各省卫生管理部门都会随机抽选一部分专家召开研讨会，再公开征求意见。

但广东此番的基药增补，事先并没有公开征求意见，出台之快、独家品种之多，引发外界议论。

中国医药企业管理协会副会长牛正乾也曾表示，广东省的基药增补目录“基本上废掉了国家基本药物目录。”他认为，此次广东省增补的品种数量巨大，与中央收紧各省基药增补的精神“南辕北辙”。