孕妇禁用!国家药监局修订速效救心丸说明书,明确了不良反应

来源:健康时报

恶心”、“呕吐”、“过敏及过敏样反应”,一直不良反应尚不明确的速效救心丸明确了,1月19日,国家药监局发布关于修订速效救心丸说明书的公告。国家药品监督管理局决定对速效救心丸说明书的警示语、不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订,市场上销售的速效救心丸说明书均有不完善情况,“不良反应”、“禁忌”均尚不明确。

相较之前的说明书,在速效救心丸说明书的修订要求中,速效救心丸的不良反应、禁忌、注意事项均有增补,在不良反应方面,国家药监局表示,监测数据显示,速效救心丸有口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等不良反应报告。在禁忌方面,国家药监局要求增加“孕妇禁用”、“对本品及所含成份过敏者禁用”。在注意事项方面包括:过敏体质者慎用。

“速效救心丸主要成分是川芎和冰片,其中川芎味辛,性温,有行气开郁、活血止痛的功效,是最常用的活血化淤中药之一。”山西中医药大学附属医院治未病中心主任陈燕清表示。“速效救心丸是治疗冠心病心绞痛的必备药,出现问题的病例也相对较多,说明书有必要精确标注。”她表示说明书越规范,医生与患者沟通时,越有科学依据解释药物风险,能对用药做出预判,及时处理。”

据了解,速效救心丸的生产厂家为中新药业第六中药厂,中新药业2018年年报显示。2018年公司售出速效救心丸391.38万条,销量比上年增加6.04%,年销售收入超过10亿元。

“中成药的药品说明书越来越详细是一个发展趋势,随着国家药监局加大监管力度、人民对安全用药认识的提升。在看药品说明书时不仅会看适应症,还会更多的注意不良反应、禁忌和注意事项等”。云南省中医医院风湿病科主任汤小虎教授曾表示,这样做从长远来看对于中药的发展是很有益的,有利于中药在安全中推广使用。

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