全球首款一型糖尿病药物获批在即,新药可延缓糖尿病发生

2022年11月3日,ProventionBio宣布CD3抗体Teplizumab的最新进展,今年2月重新递交上市申请后获得FDA授予突破疗法认证,PDUFA日期为11月17日。Provention收到FDA发出的提议说明书以及上市后要求。Provention称这与公司预期一致,已经进一步推进商业化准备。

受此消息影响,ProventionBio股价大涨26%,目前市值为6.86亿美元。

全球首款一型糖尿病药物获批在即,新药可延缓糖尿病发生

Teplizumab去年曾首次递交上市申请,但因为生产变更之后未进行PK可比性研究被FDA拒绝批准。合作方礼来选择退回Teplizumab权益,今年10月,ProventionBio宣布与赛诺菲达成合作,赛诺菲以2000万美元获得Teplizumab的优先选择权(ROFN),并对ProventionBio进行3500万美元的股权投资。

一型糖尿病虽然仅占糖尿病的5%,但由于胰腺β细胞的损伤导致胰岛素的绝对缺乏,对患者的生存质量产生重大影响。有一型糖尿病家族史的人患病的风险提高10-15倍。

推荐阅读