国产首款PCSK9单抗抑制剂申报上市 有望打破进口药垄断

6月13日,CDE官网显示,信达生物的PCSK9单抗「托莱西单抗」(研发代号:IBI306)申报上市获受理。值得注意的是,这是首款申报上市的国产PCSK9单抗,有助于打破进口垄断。

据Insight数据库显示,此前获批的两款进口药依洛尤单抗和阿利西尤单抗都已经通过谈判进入医保乙类目录,于2022年1月起生效;而在信达之后,国内还有6个同类国产新药在研,涉及恒瑞、君实、信立泰等企业,竞争激烈。在此种情境下,先发优势相当重要,有助于在上市之后快速抢占市场,赢取更高的市场份额。

国产首款PCSK9单抗抑制剂申报上市 有望打破进口药垄断

首款国产诞生之路

今年2月17日,信达生物宣布托莱西单抗的两项中国关键注册临床研究CREDIT-1研究和CREDIT-4研究达到主要研究终点,而此前在2021年8月,托莱西单抗的首项注册临床CREDIT-2研究也已经成功。至此,托莱西单抗已完成3项关键临床,向上市发起冲刺。

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