国产47款创新药通过审评 新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市

国家药监局1日发布的《2021年度药品审评报告》(以下简称《报告》)显示,2021年审评通过47个创新药,再创历史新高。推动2款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL),应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市。

国产47款创新药通过审评 新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市

根据《报告》显示,以注册申请类别统计,2021年受理新药临床试验申请(以下简称IND)2412件,同比增长55.81%;新药上市许可申请(以下简称NDA)389件,同比增长20.43%

2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件(878个品种),同比增长67.32%。以药品类型统计,创新中药39件(39个品种),同比增长39.29%;创新化学药1029件(463个品种),同比增长44.32%;创新生物制品560件(376个品种),同比增长141.38%。

突破性治疗药物方面,2021年受理的注册申请中,申请适用突破性治疗药物程序的注册申请263件。经综合评估、公示,53件(41个品种)纳入突破性治疗药物程序,覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。

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