第二款Aβ抗体阿尔茨海默病药物提交审批 卫材已经开始加速审批途径

5月10日,卫生材料与合作伙伴渤健联合宣布,卫生材料已完成向美国食品药品管理局的报告(FDA)滚动提交抗β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体lecanemab(BAN2401)用于治疗阿尔茨海默病(AD)轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称早期AD),并确认大脑中淀粉样蛋白病变加速审批的生物制品许可证申请(BLA)。

第二款Aβ抗体阿尔茨海默病药物提交审批 卫材已经开始加速审批途径

卫生材料作为已完成滚动提交的一部分,需要优先考虑。FDA接受该BLA,处方药用户费用法将设立(PDUFA)行动日期。

虽然卫生材料目前正在加快审批渠道lecanemab,但对1,795名患者进行lecanemab的Ⅲ期确认性ClarityAD2022年秋季将报告临床试验结果。

FDA已同意ClarityAD结果可以作为验证研究来验证lecanemab临床益处。

根据ClarityAD根据临床试验结果,2022财年卫生材料可能会上升FDA提交lecanemab全面批准。

lecanemab的BLA基于856的早期提交AD患者概念验证阶段Ⅱb(Study201Core研究)临床、生物标志物和安全数据,确认存在Study201OLE淀粉样蛋白病理学、生物标志物和安全数据(开放标签扩展研究,180名受试者)以及确认性数据ClarityAD的Ⅲ盲法安全数据(1795名受试者)期研究。这些研究的大量参与者是FDA提供广泛的安全数据。

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