国内药政回顾:2022年1-4月,我国药品监管的点与线

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五一假期后,NMPA等监管部门发布的法规较少,趁此机会,梳理了2022年1月至今的药品监管要点。本文不求全面细致,只是一个个的法规要“点”,分门别类之后,放在一段时间范围内检视,期望能给读者提供新“线”索,启发新思考。

国内药政回顾:2022年1-4月,我国药品监管的点与线

【政策与监管综合】

1.30,工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》

4.27,SAMR印发《2022年立法工作计划》

【注册,审评,申报】

2.18,CDE公开征求《药品注册受理审查指南(试行)》意见

4.12,NMPA印发《药品年度报告管理规定》

【创新药研发与临床研究】

1.6,CDE正式发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》2.18,CDE正式发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)》

2.22,CDE公开征求ICH《E8(R1):临床研究的一般考虑》实施建议和翻译稿意见

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