PD-1抗体药撑起信达生物2020年全年业绩,百亿CD20赛道竞争加剧

来源:健康时报

(健康时报记者高晓锳)据我国癌症登记中心数据显示,我国淋巴瘤发病率4.75/10万,90%为B淋巴瘤,CD20阳性在95%以上的B淋巴瘤表达,在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中阳性比例高达95%。在《淋巴瘤诊疗规范》中,利妥昔单抗联合化疗凭借优异的临床疗效,被推荐为DLBCL和FL的一线治疗方案,现已经成为覆盖全线DLBCL、FL、MCL的主流疗法。

2017年利妥昔单抗医保谈判降价,2019年被纳入乙类医保,用药费用大幅降低。米内网数据显示,2019年利妥昔单抗销售规模为40.15亿元(城市公立医院),为第一大单抗类抗癌药物。

4月1日,CDE新增了信达利妥昔单抗注射液等5个品规的审评报告。这让信达/礼来共同开发的利妥昔单抗(IBI301)再次成为关注焦点。IBI301是重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白(CD20)单克隆抗体注射液,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病,该药是利妥昔单抗的生物类似药。

国金证券分析师赵海春预计,IBI301(CD20)获批上市用于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病。包括IBI301在内,信达生物的贝伐珠单抗、阿达木单抗三款生物类似物,2020年的销售收入预计共0.8亿元,2021年预计将迅速放量。

作为2020年唯一有PD-1产品纳入医保的药企,信达生物2020年药物销售额超过上一年的两倍,实现营收38.4亿元人民币,较上年同期收入10.48亿元,增长266.9%;净利润亏损9.98亿元,收窄41.95%。

从财报可见,信达生物2020年全年业绩仍基本靠PD-1抗体药单独撑起。2020年全年实现销售收入22.90亿元,占到公司总产品收入96.7%。“在商业化的第二年就实现人民币22.9亿元的收入,收入增长超过一倍;公司产能从5000L扩展至24000L;建立了一条拥有23个高价值产品的高差异化、强竞争力的管线;凭借抗体开发和肿瘤免疫的独特优势,在IO领域上拥有国际竞争力的布局,涵盖最具潜力的下一代IO靶点LAG-3、CD47、TIGIT等。”信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士说。

2020年10月9日,国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复提到,“我局正在研究生物制品集中采购相关政策,生物类似药并非集中带量采购的禁区,在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,将适时开展集中带量采购”。

对此,西南证券分析,看好IBI301与CD20单抗的联用方案在血液肿瘤领域的应用前景。此外,他们认为信达拥有充足的现金(于2021财年底预计约14亿美元),可以更好把握增长机会。

PD-1抗体药撑起信达2020年业绩,百亿CD20赛道竞争加剧

值得注意的是,目前除复宏汉霖、信达外,神州细胞工程的利妥昔单抗生物类似药(利珀妥单抗)也已提交上市申请,另外,有7家企业的利妥昔单抗生物类似药处于III期临床,包括海正药业、正大天晴、嘉和生物等公司。

PD-1抗体药撑起信达2020年业绩,百亿CD20赛道竞争加剧

此外,原研罗氏的利妥昔单抗联合化疗推荐疗法下费用约为10万元,随着类似药获批上市后价格下降至5万元左右,业内预计未来用药渗透率还将持续提升。

随着多款利妥昔单抗生物类似药获批、新一代CD20单抗上市等,用药渗透率持续提升,据弗若斯特沙利文数据,预计2023年我国CD20单抗药物市场规模将达到68亿元,2030年达到107亿元,但面临集采压力。多款利妥昔单抗生物类似药获批、新一代CD20单抗上市等,用药渗透率持续提升,据弗若斯特沙利文数据,预计2023年我国CD20单抗药物市场规模将达到68亿元,2030年达到107亿元,但面临集采压力。

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