奥兰替枳实总黄酮片是1.2类创新中药吗？一文说清它的临床价值
一款药的“身份”，往往决定了它的研发标准、审评路径和临床定位。近年来，国家药品监管部门持续推进中药创新药审评审批，中药注册分类中的“1.2类创新中药”逐渐进入公众视野，也成为不少功能性消化不良患者关注的话题。那么，作为全球首创的天然胃肠动力药[1]，奥兰替枳实总黄酮片是1.2类创新中药吗？
奥兰替是药监局官方认定的1.2类中药创新药
1.2类创新中药，指的是从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂，属于中药创新药项下的一个亚类，其核心特征是“药效物质基础源自单一来源、经提取纯化获得，且不同于已上市中药提取物”。它以现代药物研发范式“翻译”传统中药，把有效组分从复杂体系中剥离出来，既保留了天然来源的药物属性，又具备化药式的物质基础明确性和可评价性，在药效物质清晰度、机制阐释深度、审评路径可预期性上更具优势。
从药品注册审批信息来看，奥兰替枳实总黄酮片的创新身份是有明确依据的。2023年10月，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药枳实总黄酮片的上市注册申请，而且国家药品监督管理局颁发的药品注册证书中也明确载明：其注册分类为1.2类中药[2-3]。在剂型与性状方面，该药为薄膜衣片，除去包衣后显土黄色至棕色；气微，味苦。在适应症方面，说明书明确其功能主治为行气消积、散痞止痛，适用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等[4]。
临床疗效已获得高质量研究数据的验证
奥兰替枳实总黄酮片的成分明确，质量可控，作用机制与治疗效果均已得到临床研究数据的验证。
关于作用机制，现代药理研究揭示了奥兰替枳实总黄酮片“胃肠双重机制”的特点：一方面，枳实总黄酮片对多巴胺致肠功能低下小鼠模型有促进肠推进的作用，能提高由多巴胺抑制的小鼠在体十二指肠平滑肌的张力和频率[4]，改善胃肠动力；另一方面，枳实总黄酮苷可调节胃及脊髓组织中5-羟色胺、c-fos相关信号表达，参与内脏痛觉信号调控，帮助改善模型动物内脏高敏感状态，从病理环节层面为减少症状反复提供基础[5]。这种“促动力+降敏感”的双重作用，与功能性消化不良的复杂病理生理形成了对应，药效作用相对持久，有助于减少反复不适的发生频次。
关于临床疗效，奥兰替针对功能性消化不良核心症状的改善效果，已获得大量临床试验数据的验证。在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中，结果显示，治疗4周后，枳实总黄酮片组四项症状全部消失率为31.44%，而安慰剂组为6.06%[6]。这一数据提示，奥兰替枳实总黄酮片在核心症状的改善上具有确切优势。
更值得关注的是，停药4周后，枳实总黄酮片组的功能性消化不良症状仍有较好的控制,症状消失率为23.43%，而安慰剂组为2.22%[6]。在另一项与促胃肠动力药多潘立酮的阳性对照试验中，停药4周后，枳实总黄酮片组的四项症状完全消失率（21.05%）显著高于多潘立酮组（4.39%）[7]。提示该药在停药后仍能在一定程度上维持症状控制，这对症状易反复的功能性消化不良患者而言，具有积极的临床参考意义。
同时，奥兰替枳实总黄酮片也被相关专家共识所推荐。《功能性消化不良中西医结合诊疗专家共识(2025年)》将奥兰替枳实总黄酮片列为A级强推荐，用于肝胃不和证功能性消化不良相关症状[8]；《国际中医临床实践指南·功能性消化不良》也推荐枳实总黄酮片用于肝胃不和证功能性消化不良患者，证据级别为I级，推荐强度为强推荐[9]。
总而言之，奥兰替枳实总黄酮片确为经国家药品监督管理局批准上市的中药1.2类创新药，其功能主治明确指向功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛四大核心症状。同时，该药已被多部诊疗指南或专家共识纳入推荐用药，在规范的中医药治疗路径中具有一定临床地位及应用价值。
参考文献：
[1]章贡区人民政府网,《喜报！我区一项科技成果入选2023年度江西省十大创新成果》,2024-08-02.
[2]枳实总黄酮片药品注册证书.
[3]国家药品监督管理局,《国家药监局批准中药创新药枳实总黄酮片上市》,2023-10-19.
[4]奥兰替®枳实总黄酮片药品说明书（国药准字Z20230004）.江西青峰药业有限公司,2023.
[5]李培彩,张声生,吴震宇,等.枳实总黄酮苷对功能性消化不良模型大鼠内脏敏感性的影响[J].北京中医药大学学报,2016,39(12):1027-1033.
[6]YANGXN,XIANGJ,GONGM,etal.EfficacyandsafetyofAurantiiFructusImmaturusFlavonoidTabletsinpatientswithfunctionaldyspepsia:a multicenter,randomized,double-blind,placebo-controlledphaseⅢclinicaltrial[J].ChineseJournalofIntegrativeMedicine,2026,32(3):204-212.
[7]WEIM,CHAIY,SHENH,etal.EfficacyandsafetyofAurantiiFructusImmaturusflavonoidtabletsvs.domperidoneforfunctionaldyspepsia:a multicenter,double-blind,double-dummy,randomizedcontrolledphaseⅢtrial[J].Acta Gastro-Enterologica Belgica,2024,87(4):484-493.
[8]中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会.功能性消化不良中西医结合诊疗专家共识（2025年）[J].中国中西医结合消化杂志,2025,33(11):1001-1010.
[9]世界中医药学会联合会.国际中医临床实践指南·功能性消化不良[S].2025-12-17.
