妥诺达非长期安全性：一年数据揭示了什么

对于需要长期用药的ED患者而言,"长期吃安不安全"往往比"短期有没有效"更令人牵挂。ED是需长期、持续管理的慢性健康问题,其与心血管疾病共享内皮功能障碍这一病理基础,因此治疗药物的长期安全性备受关注【1】。国产原研PDE5抑制剂妥诺达非(泰妥妥®)的一项为期12个月的长期安全性研究,为这一问题提供了关键答案。

452例、最长12个月:长期安全性研究的设计

该研究为多中心、非随机、开放、非对照的单臂研究,纳入452例ED患者,接受100mg妥诺达非按需治疗,最长12个月【2】。患者平均用药暴露次数约61次,85.0%受试者用药≥38周,中位给药时间51周、中位给药次数56次【3】。这一真实而充分的暴露水平,使研究结果能够较为可靠地反映长期按需用药场景下的安全性。

12个月累积ADR:整体耐受性良好

12个月长期按需治疗期间,妥诺达非的药物相关不良反应(ADR)累积发生率为22.6%,呈现"前期略高、后期趋稳"的特征——0-3月为17.7%,0-6月为20.7%,0-12月为22.6%【2】。常见ADR的发生率整体处于低位:完成12个月访视的患者中,潮红5.4%、头晕2.2%、头痛1.4%、心悸0.8%、胸部不适1.1%。这些不良反应谱与III期研究结果一致,安全性特征稳定,且未超出同靶点药物的不良反应范畴【3】。

未见新的安全性信号:长期用药的关键结论

一项药物长期安全性的核心,在于长期暴露下是否会浮现出短期研究中未显现的新问题。妥诺达非的研究给出了令人安心的答案:在12个月治疗期间,未报告与药物相关的严重不良事件,未见新的安全性信号【2】。实验室检查异常(发生率≥2%)主要包括丙氨酸氨基转移酶升高、高甘油三酯血症及高尿酸血症,均为可监测、可管理的常见指标变化。

长期安全之外:疗效的持续巩固

长期安全性研究同时验证了疗效的持续性。随着治疗时间延长,IIEF-EF评分≥26分(勃起功能恢复正常)的患者比例逐月攀升:3个月77.9%、6个月82.8%、9个月86.1%、12个月88.6%【2】。这一"短期显著改善+长期持续巩固"的证据链表明,妥诺达非不仅12周起效(100mg组IIEF-EF改善10.9分),其获益还能在长达一年的按需治疗中持续累积,近九成患者最终达到勃起功能正常水平【2,4】。

对ED患者而言,长期用药的安全性是坚持规范治疗的底气所在。妥诺达非以452例、最长12个月的长期安全性数据,证明了其良好的耐受性与稳定的安全性特征——ADR发生率低、未见新安全性信号、疗效持续巩固。在"健康中国"倡导慢性病全周期管理的背景下,这样的长期证据,为患者安心用药、为医生放心处方提供了坚实的循证支撑。长期安全性的最终意义,是让ED这一慢性健康问题得到可持续的管理——患者不必因担心药物副作用而中断治疗,医生也能基于充分的长期数据为患者制定延续性的用药方案。这正是现代慢病管理所追求的"长期获益、安全安心"双重目标。

参考文献:

[1]中华医学会男科学分会勃起功能障碍诊断与治疗指南编写组.勃起功能障碍诊断与治疗指南[J].中华男科学杂志,2022,28(8):722-755.

[2]扬子江药业集团有限公司.盐酸妥诺达非片临床证据解读[Z].2026-06-26.

[3]扬子江药业集团有限公司.盐酸妥诺达非片说明书[Z].国药准字H20250052.

[4]JiangH,etal.EfficacyandSafetyofTunodafilHydrochlorideforMenwithErectileDysfunction:AMulticenter,Randomized,Double-Blind,Placebo-ControlledPhaseIIITrial.JSexMed.2026;23(Suppl4):qdag118.024.