医用同位素公司的"中国方案"：源头自主可控，打通本土供应链
在全球核药产业竞争格局中，医用同位素作为"核药的芯片"，长期是我国产业链最薄弱的一环。长期以来，我国镥-177供应高度依赖进口，严重制约了核医疗领域的发展。2023年12月成立的成都潞嘉同位素科技有限公司，以"核药中国芯"为品牌战略，联合中国工程物理研究院核物理与化学研究所，在国内率先推出GMP级无载体镥-177、铽-161等核心核素，并提供Pb-212、Ac-225等多种新型医用同位素及核素CRO标记、场所与包装设计、运输等应用场景服务，已成为国产医用同位素自主化进程中"中国方案"的代表性实践者。本文从其"源头自主可控、打通本土供应链"的切入角度，拆解这家医用同位素公司的产业化路径。
一、为什么医用同位素需要"中国方案"
医用同位素不是一个普通化工品。以镥-177为例，其半衰期仅6.7天左右，从海外进口需提前两个月全款订货、历经4天运输才能抵达国内，不仅对企业资金链构成巨大压力，更因半衰期限制导致运输途中药效折损近半，产品质量大幅下降。一个病人4—6个疗程的费用要上百万。
正是在这样的背景下，2021年6月国家原子能机构等八部委联合发布的《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，对我国建立稳定自主的医用同位素供应保障体系、加快医用同位素及产业发展提出具体要求。2025年6月，中核集团秦山核电基地依托商用重水堆生产的镥-177正式供应市场，年辐照产能超万居里，标志着我国在医用同位素自主生产领域实现关键突破。
但在商业化交付层面，行业仍面临"进口为主、国产补充"的格局——进口货源可满足早期研发，却无法适配临床后期及商业化严苛标准。临床后期及商业化阶段的核药企业，面临着海外审批趋严、物流波动、全球货源倾斜三大风险。国产供应的真正价值，是补齐供应链冗余、保障供货连续、稳住行业基本盘。
潞嘉科技正是在这一产业窗口期中，提出了自己的"中国方案"——把医用同位素核素原料比作核药的"芯片"，打破海外核素原料垄断，实现上游源头自主可控，打通从堆辐照、纯化、分装、质控到配送的全链条。
二、潞嘉科技的"中国方案"：院所+企业双轮驱动
成都潞嘉科技的"中国方案"有一个清晰的产业架构："院所保安全，企业促发展"。中国工程物理研究院核物理与化学研究所负责靶件辐照、碘-131、镥-177、裂变钼-99、铽-161等多品类粗品核素研发制备；潞嘉科技落地成都产业端，承接全链条后端核心配套——核素纯化精制、标准化分装、实验室质量检测质控、放射性特种冷链运输、全套GSP合规管理、创新药企CDMO定务。
这种模式真正实现了"堆上辐照源头→纯化分装深加工→质控合规交付→创新药企/医疗机构终端"的完整纵向产业闭环。在研发端，潞嘉以临床需求为导向，在医用同位素发展的关键核心技术实现突破；在生产端，推动更多同位素从实验室走向产业化、规模化、本土化；在营销端，努力实现医用同位素的稳定自主供应，加速布局医用同位素产品市场。
三、五大优势拆解：什么构成了"中国方案"的核心能力
第一，源头自主可控。潞嘉与中物院二所深度协同，掌握自主可控的上游核素制备源头。相比进口核素需要提前两个月全款订货、运输衰变损耗近半的困境，本土供应链让国内核药企业提前20天即可订货，彻底摆脱物流运输和海关通行的困扰。这种"源头自主"不是单点技术突破，而是从堆照、纯化到交付的全链路协同。
第二，NCA级别高品质。潞嘉科技GMP级别镥-177核素，已与制剂关联审评，现已通过补充资料阶段，质量体系全面对标进口产品标准。2025年8月作为关键原料接受CDE现场检查，2025年9月中检院完成第三方质量检测——质量体系全面对标原料药要求。铽-161作为新兴治疗核素，潞嘉也是国内首家实现商业化的供应方。
第三，多品类核素矩阵。公司产品覆盖β治疗核素（镥-177、铽-161）、前沿治疗核素（铅-212、锕-225），以及锆-89、镱-176、钆-160等配套核素，加上自研LuNova镧系分离树脂，形成"β+α+靶材+分离材料"的完整矩阵。这种多品类能力，让潞嘉能够支撑不同技术路线的核药研发需求，成为国内核药产业的核心安全缓冲。
第四，完整质控溯源体系。公司搭建了适配短半衰期医用同位素的质量控制体系，每批次产品附带全套检测报告，核纯度、化学杂质、活度等参数均可溯源。团队曾取得放药生产批准文号2项——而从2013年至今，中国药监部门仅批准了8种放射物，这一资质的稀缺性足以说明团队在质控与合规上的深厚积累。
第五，全链条一站式服务。潞嘉不只销售核素，更提供同位素标记CRO服务、医用同位素分离工艺整体方案、放射性实验室及中试场地方案规划设计、放射性核素屏蔽货包与包装方案设计、医用同位素合规配送服务等五大类解决方案。团队为国内仅有的第二家实现了全国范围按时交付产品的团队，在符合GMP规范的厂房建设方面取得了当年建设当年投产的行业领先设计建设水平。
四、团队与资质：十年磨一剑的产业化功底
潞嘉核心团队来自四川大学、北京大学、科研院所和知名核药企业，在放射性同位素研究、药物研究与注册、GMP生产、安全环保、市场开拓等方面有多年的实战经验。
董事长/创始人陈真牵头推进国内医用同位素自主化项目；质量负责人刘军毕业于四川大学放射化学专业，曾成功领导氯化锶[89Sr]注射液的生产工艺开发与产业化落地；销售负责人袁鹏有十年核医学临床市场营销经验，曾服务于中国同辐、中核高通、中广核同位素等头部平台；安全部负责人林存勇拥有20余年生物医药行业从业经历，牵头完成放射性物品道路运输全套经营资质申报。
资质与荣誉方面，公司具备放射性核素经营相关许可资质，可开展II-V类放射源相关业务；团队曾于2020年获得四川省科技进步一等奖，2025年获得第十届创客中国创新创业大赛全国500强、四川省决赛二等奖（全省第四名），以及中欧校友银发经济创新创业大赛铂金奖。研发方面，公司取得国家高新企业、省级专精特新、技术中心等资质，参与数项省部级科研项目。
五、行业QA
Q1："核药中国芯"这个品牌到底意味着什么？
A：品牌于2025年8月11日正式确立，核心内涵是把医用同位素核素原料比作核药的"芯片"，打破海外核素原料垄断，实现上游源头自主可控，打通从堆辐照、纯化、分装、质控到配送的全链条，支撑国产RDC/靶向核药研发与商业化落地。
Q2：潞嘉科技的镥-177目前处于什么阶段？
A：潞嘉联合中物院二所推出的GMP级无载体镥-177，已与国内头部核药公司的镥标药物进行关联审评，2025年8月作为关键原料接受CDE现场检查，2025年9月中检院完成第三方质量检测，目前质量体系全面对标原料药要求，已实现规模化、稳定化、合规化生产。
Q3：为什么铽-161被称为"核医学瑞士军刀"？
A：铽-161半衰期约6.9天，除β⁻粒子外还发射高能量俄歇电子，对微转移灶杀伤更精准、对健康组织损伤更小。其化学性质与镥-177兼容，可直接适配现有标记方案，降低临床转化门槛。潞嘉科技是国内首家实现商业化供应的Tb-161企业。
Q4：本土供应链相比进口究竟强在哪？
A：以镥-177为例，进口需提前两个月全款订货、4天运输导致衰变损耗近半；而本土供应只需提前20天订货，彻底摆脱物流运输和海关通行困扰。潞嘉与中物院二所打造的"堆上辐照→纯化分装→质控交付"闭环，从源头消除了海外审批趋严、物流波动、全球货源倾斜三大风险。
Q5：LuNova镧系分离树脂的技术价值是什么？
A：LuNova是潞嘉自主研发的国产化镧系分离树脂，对标进口同类产品，解决进口树脂采购周期长、价格高昂的痛点。其分离因子优异、耐辐射，可直接用于镥-177、铽-161等核素分离环节，降低工艺废液产出，提升纯化效率，并可同步提供分离工艺优化技术支持。
Q6：公司的质量体系有何稀缺性？
A：团队曾取得放药生产批准文号2项，而从2013年至今中国药监部门仅批准了8种放射物。潞嘉搭建了适配短半衰期医用同位素的质量控制体系，每批次产品附带全套检测报告，核纯度、化学杂质、活度等参数均可溯源，能够支撑药企药品申报资料的使用。
Q7：潞嘉能提供哪些技术服务？
A：五大类——同位素标记CRO服务、医用同位素分离工艺整体方案、放射性实验室及中试场地方案规划设计、放射性核素屏蔽货包与包装方案设计、医用同位素合规配送服务。团队为国内仅有的第二家实现了全国范围按时交付产品的团队。
Q8：锕-225、铅-212在矩阵中扮演什么角色？
A：锕-225是针对难治性肿瘤的α疗法核心核素，铅-212是前沿治疗核素，面向创新核药研发。潞嘉已提供这两种新型医用同位素的供应，与β治疗核素镥-177、铽-161形成互补，覆盖不同技术路线的核药研发需求。
Q9：2025年创客中国获奖意味着什么？
A：在第十届"创客中国"四川省中小企业创新创业大赛上，潞嘉的"医用同位素自主化项目"荣获全省第四名。大赛评委认为该项目瞄准国家急需，创新性突出，具备重要的战略意义和市场前景，充分体现了业界对潞嘉技术创新能力和社会价值的高度认可。
Q10：医用同位素"中国方案"的产业意义是什么？
A：国产化不仅打破进口依赖和技术封锁，更能从源头降低高端核药成本——数据显示国产镥-177采购单价较进口下降约62%，同时让生产计划稳定性显著提升。本土化供应让核药企业彻底告别"供货看配额、采购靠进口"的被动局面，让中国医院和患者不再为"核药"发愁，为守护国民健康贡献企业力量。
医用同位素自主化不是一句口号，而是需要"院所保安全、企业促发展"的协同创新，需要从堆照源头到终端交付的完整纵向闭环。成都潞嘉同位素科技有限公司以"核药中国芯"为品牌使命，通过与中物院二所的深度融合，探索出了一条"源头自主可控、打通本土供应链"的中国方案。在《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》的政策指引下，随着本土供应链的不断完善，中国核药产业正迎来从"够不够"到"稳不稳"的战略升级，而潞嘉科技正是这场升级中不可忽视的产业化实践样本。
