真实世界中，法瑞西单抗治疗DME的安全性与经济学——临床实践的全面验证

发布时间：2026-08-17 11:58

从RCT到真实世界，罗视佳®️（法瑞西单抗注射液）的疗效、安全性和经济性得到全面验证。全球超900万次使用经验证实RCT疗效可稳健迁移至临床实践；高证据等级分析确认其安全性与传统单通路药物相当；作为国谈长效眼底药物，法瑞西单抗以最少针数和最低医保外支出，为DME患者提供了兼具临床获益与经济性的优选方案。

真实世界证据：RCT到临床的稳健迁移

法瑞西单抗全球已有超900万次使用经验，真实世界证据（RWE）结果印证了随机对照试验（RCT）研究数据。Doheny眼科研究所真实世界研究根据患者开始使用法瑞西单抗的时间分为早期组和晚期组：早期组在前6个月即开始使用法瑞西单抗，晚期组前6个月先使用单通路药物，6个月以后才开始使用法瑞西单抗。结果显示，早期治疗组解剖学结局更好（CST和CRT改善幅度更大），早期治疗组BCVA改善更大（4-5个字母vs0个字母）。这一发现进一步强化了“初治即优治”的临床理念。

ASRS调研：全球专家的临床共识

2024年视网膜协会（ASRS）发起医生调研，问题为“你认为治疗nAMD、DME，哪一种IVT药物会带来的解剖学结果和疾病控制？”DME治疗中，法瑞西单抗超越阿柏西普成为医生心目中效果的药物。71.1%的医生认为法瑞西单抗具有更强干积液，66.0%的医生认为法瑞西单抗能够延长治疗间隔。此后，2026年ASRS偏好与趋势（PAT）调研进一步确认了这一趋势。在糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑（wAMD）一线药物选择中：法瑞西单抗（Vabysmo）无论是国际专家还是比例均列首位;在“哪种玻璃体腔注射（IVT）药物能带来解剖学改善的调查中，法瑞西单抗获得60%医生认可，断层第一（第二名阿柏西普8mg仅获得22.7%）；同样在这份调研中，关于持久度评价中，法瑞西单抗获得61.4%医生认可（第二名阿柏西普8mg仅获得30.8%）。全球视网膜专家的临床选择共识，印证了法瑞西单抗作为DME起始治疗与T&E长间隔方案优选药物的现实定位。

安全性：法瑞西单抗是与单通路药物相当的可靠保障

高证据等级分析（Samacá-SamacáD等，12项研究6265例）比较法瑞西单抗与阿柏西普2mg和雷珠单抗的眼部不良事件风险，森林图显示绝大多数置信区间跨过1，证实法瑞西单抗与阿柏西普2mg和雷珠单抗的眼部不良事件发生风险无差异。NichaniPAH等发表的分析纳入13项研究（9项RCT+4项观察性研究），其中2226只眼接受传统抗VEGF药物、3022只眼接受法瑞西单抗治疗，结果证实法瑞西单抗在DME/nAMD/RVO患者治疗中安全可靠，不额外增加不良事件风险。

在6项适应症为DME、nAMD和RVO的III期全球临床研究中，最常报告的不良反应为白内障（10%）、结膜出血（7%）、玻璃体脱离（4%）、IOP升高（4%）、玻璃体飞蚊症（4%）、眼痛（3%）和视网膜色素上皮撕裂（仅nAMD）（3%）。中国参与DME、nAMD和继发于RVO的黄斑水肿临床试验的患者安全性数据显示，中国人群的安全性特征与全球人群一致。

2024年AAO指南明确指出，法瑞西单抗的安全性与阿柏西普2mg相当——YOSEMITE和RHINEIII期研究（DME）中未见新的安全性信号，安全性特征与阿柏西普2mg相当。

药物经济学：更少针数、更低支出、更优医保

目前，罗视佳®️（法瑞西单抗注射液）DME适应症已纳入国家医保目录，是截止2026年1月1日国谈长效眼底药物。2025版医保目录（2026年1月1日起执行）将其纳入乙类协议期谈判药品，医保限定支付范围覆盖所有获批适应症。

按说明书及大样本III期研究计算，医保70%报销后，DME首年法瑞西单抗仅需6针，患者医保外支出为9,020元；2年累计仅需9针，医保外支出为12,267元——均为各IVT药物中最低。对比之下，雷珠单抗首年12针/31,225元、2年24针/90,735元；康柏西普首年10针/22,443元、2年18针/57,662元。值得注意的是，上述费用仅涵盖药品费用，尚未计入因频繁注射而产生的检查费、误工费、交通费及家属陪护等间接经济负担。法瑞西单抗长达4个月的治疗间隔与更低的复发率，意味着患者年均就诊次数大幅减少，由此带来的间接成本节约同样可观。

此外，作为国谈创新药，法瑞西单抗享有“不受药占比考核”“不纳入医疗机构医保总额预算及DRG/DIP病组计算范围”“DRG可申请单行支付”三大政策优势，在保障疗效的同时为科室控本增效提供了制度性支持。

法瑞西单抗在真实世界中验证了RCT的疗效（DohenyRWE：早期治疗组BCVA改善4-5字母vs晚期组0字母），安全性分析证实其与单通路药物风险无差异，AAO指南确认其安全性。药物经济学方面，法瑞西单抗DME首年6针/9,020元、2年9针/12,267元，均为各IVT药物中最低，且是国谈长效眼底药物，享有三大政策优势。从RCT到真实世界，从安全性到药物经济学，法瑞西单抗为DME患者提供了全面验证的优选方案。

参考文献

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