再获PIC/S GMP证书：迈威生物两款地舒单抗注射液通过巴西药监机构GMP现场

迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物已顺利通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）针对两款地舒单抗注射液9MW0311（Prolia®生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和9MW0321（Xgeva®生物类似药，国内商品名：迈卫健®）的GMP现场检查。这也是迈威生物继约旦之后再次获得PIC/S（药品检查合作计划）成员国药监机构颁发的GMP证书。

巴西是金砖国家之一，也是拉丁美洲的经济体，拥有拉美地区规模的医药市场。作为PIC/S成员国，巴西ANVISA的GMP审查以规范严苛著称，其检查标准与ICH及WHO国际指南全面接轨，此次获证标志着迈威生物质量管理体系又一次获得高标准海外监管机构的认可，也为产品进入更多PIC/S成员国市场奠定了更坚实的基础。

此前，迈威生物的两款地舒单抗产品已在包括巴西在内的8个国家递交了上市注册申请文件，并已于巴基斯坦获批上市。

关于迈威生物

迈威生物（688062.SH，02493.HK）是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，致力于通过源头创新，为患者提供更优、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借多领域特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有15个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，其中4个品种上市，1个品种处于上市审评中，2个品种处于III期关键注册临床阶段。并独立承担1项国家"重大新药创制"重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国NMPA、FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。了解，请访问：www.mabwell.com。

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