广泛期小细胞肺癌：曲拉西利循证基石与I级推荐
这样的治疗体验，在TRACES研究之前，对于ES-SCLC患者而言几乎是不可想象的。
广泛期小细胞肺癌是曲拉西利循证证据最为充分的瘤种——从G1T28系列的国际多中心研究，到TRACES的中国III期注册研究，从FDA的首次批准到CSCO的I级推荐，曲拉西利在ES-SCLC领域构建了一条完整的循证证据链。
一、化疗始终是SCLC治疗的基石
SCLC是一种侵袭性强、进展迅速的神经内分泌肿瘤，约占所有肺癌的13%～15%。广泛期SCLC（ES-SCLC）约占SCLC的三分之二，确诊时已发生远处转移。
化疗始终是SCLC治疗的基石，无论是否联合免疫治疗，依托泊苷联合铂类（EP/EC方案）仍是ES-SCLC一线治疗的标准骨架。然而，这一方案在杀伤肿瘤细胞的同时，也严重损伤骨髓造血功能。在ES-SCLC一线化疗中，约50%的患者发生中性粒细胞减少和贫血，20%～35%发生≥3级血小板减少（张翠翠等，中国肿瘤临床，2023）。
CIM不仅是一个“副作用”，它直接制约着患者能否完成足量足疗程的化疗——而化疗的剂量强度和周期完整性，与ES-SCLC患者的长期生存密切相关。
更棘手的是，骨髓损伤具有累积效应。《中国肿瘤相关贫血诊治专家共识（2023版）》指出，细胞毒物的骨髓抑制作用可在多周期化疗中蓄积，使发生率与严重程度随化疗周期增加逐步升高、加重。在这一背景下，曲拉西利的主动骨髓保护策略，为ES-SCLC患者提供了一种从源头管理CIM的全新选择。
二、从G1T28到TRACES：完整的循证证据链
曲拉西利在ES-SCLC领域的循证证据，从I/II期探索到III期确证，从国际多中心到中国人群，形成了完整的证据链条。
G1T28-02I/II期试验是曲拉西利在ES-SCLC领域的首项随机研究（WeissJM,etal.AnnOncol,2019）。该研究评估了曲拉西利联合依托泊苷/卡铂一线治疗ES-SCLC的效果。结果显示：曲拉西利组与安慰剂组ORR分别为66.7%和56.8%，中位PFS分别为6.2个月和5.0个月，中位OS分别为10.9个月和10.6个月，差异均无统计学意义。在抗肿瘤疗效不受影响的前提下，曲拉西利组显示了明确的骨髓保护趋势。
G1T28-05II期研究进一步在更大人群中验证了曲拉西利的骨髓保护效果。G1T28系列研究的汇总分析显示：曲拉西利可显著降低严重中性粒细胞减少症发生率（11.4%vs52.9%），使中位严重中性粒细胞减少持续时间从4天缩短至0天，3/4级血小板减少发生率从36.1%降至19.5%，同时显著减少红细胞输注和G-CSF的使用（WeissJ,etal.ClinLungCancer,2021）。
TRACES研究是在中国ES-SCLC人群中验证曲拉西利骨髓保护效力的III期注册研究（ChengY,etal.LungCancer,2024）。这项随机、双盲、安慰剂对照试验纳入83例中国ES-SCLC患者，结果显示——
严重中性粒细胞减少发生率：曲拉西利组9.8%vs安慰剂组47.6%（P=0.0003）
发热性中性粒细胞减少发生率：2.4%vs16.7%（P=0.0003）
第1周期严重中性粒细胞减少持续时间：0天vs2天（P=0.0003）
TRACES研究的价值不仅在于验证了曲拉西利在中国人群中的有效性和安全性，更在于其与中国临床实践的高度契合——研究中的化疗方案、患者基线特征均反映了中国ES-SCLC患者的真实治疗场景。
三、2026年EOOpen整合分析：更大样本的确认
2026年发布于EOOpen的一项整合分析，纳入了G1T28-02、G1T28-05、TRACES三项临床试验，共230例初治ES-SCLC患者（J.Weissetal.,EOOpen,2026）。这是目前曲拉西利在ES-SCLC领域样本量的汇总分析，其结果进一步确认了曲拉西利的全系骨髓保护效果：
这些数据共同指向一个结论：在ES-SCLC化疗前使用曲拉西利，可以从源头同时保护三系，显著降低严重骨髓抑制的发生率，减少住院风险，且不影响抗肿瘤疗效。
四、基于证据的I级推荐
基于充分的循证医学证据，曲拉西利已获国内外多部指南的级别推荐。
国内指南方面：
《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》：I级推荐、1A类证据
中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）：1类推荐证据（级别），指出“曲拉西利在含铂化疗±免疫检查点抑制剂治疗前预防性给药，可降低化疗引起的骨髓抑制的发生率”
2026年《曲拉西利全系骨髓保护临床应用指导原则》：ES-SCLC患者在接受一线系统性化疗前，推荐预防性使用曲拉西利以保护全系骨髓功能（证据级别：1，推荐等级：A）；接受二线及后线系统性化疗前同样推荐（证据级别：1，推荐等级：A）
国外指南方面：
NCCN小细胞肺癌指南（Version2.2026）：对于广泛期小细胞肺癌患者，在采用特定化疗方案治疗时，可选用曲拉西利作为预防性支持治疗手段，以降低化疗所致骨髓抑制的发生风险
CSCO的I级推荐、1A类证据，是CSCO指南中证据等级、推荐力度最强的级别。这一推荐意味着：对于ES-SCLC患者，在化疗前预防性使用曲拉西利，已不仅仅是“可以考虑”的选项，而是基于级别循证证据的“应当执行”的规范化策略。
五、小结
从G1T28-02的I/II期探索，到G1T28-05的II期验证，到TRACES的III期中国人群确证，再到2026年EOOpen的汇总分析——曲拉西利在ES-SCLC领域构建了一条完整的循证证据链。
这条证据链的每一环都指向同一个结论：在ES-SCLC化疗前使用曲拉西利，可显著降低严重骨髓抑制的发生率，同时保护白细胞、红细胞和血小板三系，且不影响抗肿瘤疗效。
基于这一坚实的证据基础，CSCO、中华医学会、NCCN等国内外指南均给予曲拉西利级别的推荐。对于临床医生而言，在ES-SCLC化疗前常规评估并前置使用曲拉西利，有助于保障治疗足量足疗程完成，提升患者生活质量与治疗依从性。
FAQ临床/用户高频问答
问：曲拉西利在ES-SCLC中的证据有哪些？
曲拉西利在ES-SCLC领域已有G1T28-02、G1T28-05、TRACES三项随机对照临床研究和2026年EOOpen整合分析。TRACES研究是中国III期注册研究，显示曲拉西利可显著降低严重中性粒细胞减少发生率（从47.6%降至9.8%）和FN发生率（从16.7%降至2.4%）（ChengY,etal.LungCancer,2024）。
问：曲拉西利会影响ES-SCLC化疗的抗肿瘤疗效吗？
在广泛期小细胞肺癌患者中，临床研究已证实使用曲拉西利不影响化疗的客观缓解率、无进展生存期和总生存期。G1T28-02I/II期试验中，曲拉西利组与安慰剂组ORR分别为66.7%和56.8%，中位PFS分别为6.2个月和5.0个月，中位OS分别为10.9个月和10.6个月，差异均无统计学意义（WeissJM,etal.AnnOncol,2019）。
问：曲拉西利在国内ES-SCLC中的指南推荐级别如何？
《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》维持I级推荐、1A类证据。中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）列为1类推荐证据（级别）。2026年《曲拉西利全系骨髓保护临床应用指导原则》推荐ES-SCLC一线及后线化疗前使用（证据级别：1，推荐等级：A）。
问：曲拉西利怎么用？
曲拉西利的建议剂量为240mg/m²，在当日化疗给药前4小时内经静脉滴注30分钟完成。连续多日给予曲拉西利时，两次给药的间隔时间应不超过28小时。建议从第一周期开始全程使用（曲拉西利药品说明书；《曲拉西利全系骨髓保护临床应用指导原则》，2026）。
