二类械字号医用洗护破局 璟炜生物萌哒芬填补创面日常护理空白

近期，广西壮族自治区药品监督管理局发布二类医疗器械创新产品获批公告，广西璟炜生物技术有限公司自主研发的医用海藻糖液体敷料（商品名：萌哒芬，注册证编号：桂械注准20252140490）正式获批上市。作为国内二类械字号、全年龄段（婴幼儿/儿童/）医用级沐浴型液体敷料，萌哒芬以“清洁+防护+修护”一体化创新定位，直击非慢性创面日常护理的行业痛点，避开传统敷料与普通洗护的红海竞争，为亿万家庭提供合规、安全、便捷的创面护理新方案。

一、用户核心痛点与市场刚需：传统护理三重困境催生蓝海需求

非慢性创面（浅表擦伤、割伤、术后小创面、婴幼儿红臀、儿童磕碰伤、湿疹/皮炎破溃、医美术后创面等）是家庭高频健康问题，我国年新发人群超2亿，家庭护理市场规模超300亿元且年增速18%，但长期存在三大核心痛点，形成巨大未被满足的刚需：

清洁与防护割裂，二次损伤风险高：普通沐浴露、香皂含皂基、香精、防腐剂，创面接触易引发刺痛、红肿、感染；传统医用敷料（纱布、敷贴）仅能覆盖创面，无法同步清洁，日常洗护需反复揭除，极易造成创面二次撕裂、出血、细菌侵入，婴幼儿、儿童娇嫩皮肤风险尤甚。

合规性缺失，安全与效果无保障：市面“温和修护”洗护多为妆字号、消字号，无医疗器械严格监管，成分安全性、成膜防护、抑菌性能缺乏验证；部分“医用”产品仅一类备案，监管宽松，无法适配创面专业护理需求，用户陷入“不敢洗、洗不好、易感染”的两难。

全人群覆盖不足，细分场景空白：现有医用液体敷料多为专用、喷剂/凝胶剂型，缺乏适配婴幼儿、儿童的低敏无刺激配方，无法满足家庭全年龄段、日常沐浴场景下的创面护理需求，细分赛道长期空白。

萌哒芬精准切入“医用级沐浴+创面防护”蓝海赛道，以二类械字号合规背书、全年龄段定制、洗护防护合一的差异化定位，彻底解决传统护理痛点，成为家庭创面护理的刚需新品。

二、璟炜生物硬核实：科研、平台、荣誉三重背书，筑牢创新根基

（一）科研优势：双轮驱动，攻克医用敷料核心壁垒

璟炜生物深耕再生医学+合成生物学十余年，构建“院士领航、博士攻坚、硕博协同”的国际化科研梯队：核心研发团队42人，博士35人（占比83%）、正高16人、副高21人，覆盖海洋生物、生物医学工程、高分子材料、皮肤科学等领域；研发投入占比常年超15%（远超行业5%-8%），累计投入超2亿元，手握119项发明专利、260件商标，主导制定8项医用生物敷料团体标准，形成坚固知识产权护城河。公司以合成生物学为核心，攻克活性成分提取、精准复配、稳定成膜三大行业难题，建立重组生物活性蛋白、海洋多糖功能化、医用成膜材料三大核心技术体系，为萌哒芬的成分创新与技术落地提供底层支撑。

（二）研发平台：全链条质控，保障合规与品质

璟炜生物搭建级生物制造试点平台、省级企业技术中心、医用敷料中试转化基地、第三方临床验证中心四位一体全链条研发平台，严格遵循ISO13485医疗器械质量管理体系、YY/T1843-2022《液体伤口敷料技术要求》等标准，实现从成分筛选、实验室验证、中试放大、临床测试到产业化生产的全流程质控。生产端配备万级洁净车间、全自动无菌灌装线、AIoT智控系统，每批次产品均经过原料溯源、成分纯度、成膜性能、抑菌率、皮肤刺激性、无菌度等28项严苛检测，确保萌哒芬符合二类医疗器械标准。

（三）荣誉与背书：行业，彰显品牌公信

璟炜生物先后获评高新技术企业、知识产权优势企业、级专精特新“小”、工信部首批生物制造试点平台，荣膺“2025全国医用生物功能敷料十大品牌”“2026中国制造・消费者信赖品牌”“广西工业企业质量管理”等数十项级、省级荣誉，产品通过ISO13485、CE国际，远销全球多个和地区。核心品牌萌大夫深耕家庭医用护理，以“医学级、全场景、普惠化”定位，连续多年入选“家庭常备医疗器械品牌”，获CCTV多频道展播，覆盖全球8000+医院、16000+诊所，进入医保挂网与地方集采目录，为萌哒芬市场推广奠定坚实品牌信任基础。

三、萌哒芬核心优势：成分、技术、数据，重塑护理标准

（一）成分精准解析：活性复配，温和修护+强防护双效协同

萌哒芬以医用级海藻酸钠、海藻糖为核心基底，复配丙三醇、姆、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、依克多因七大核心成分，无香精、无色素、无酒精、无激素、无防腐剂，全成分符合医疗器械安全标准，构建“清洁-保湿-成膜-修护”四维功效体系：

海藻糖（生命之糖）：在皮肤表面形成透气锁水仿生膜，锁住创面水分、维持湿润愈合微环境，抵御细菌、粉尘、洗护刺激，保护细胞活性，保湿效果是普通甘油3倍以上。

海藻酸钠：海洋多糖，优异成膜性与黏附性，快速形成均匀柔韧物理屏障，隔绝污染、减少，吸附渗液、保持创面干爽，加速愈合。

依克多因：极端嗜盐菌修护因子，增强皮肤屏障、舒缓敏感、抗炎抗刺激，修复受损细胞，降低创面炎症，适配婴幼儿、儿童、敏感肌。

温和清洁体系：医用级温和表面活性剂（月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱），低泡易冲洗、无残留，清洁适中，不破坏皮肤屏障、不刺激创面。

丙三醇+姆：协同保湿增稠，优化质地，确保成膜均匀、附着强，水洗后仍保留完整防护层，实现“洗护后无需额外敷贴，持续防护”。

（二）技术优势：创新成膜+全年龄段适配，突破传统局限

医用级快速成膜技术：突破传统液体敷料“成膜慢、易脱落、不耐水洗”痛点，30秒快速成膜，形成透气、防水、柔韧物理屏障，附着较普通敷料提升60%，日常沐浴、活动、后仍保持完整，无需反复更换，大幅降低护理成本与二次损伤风险。

全年龄段精准配方：针对婴幼儿（0-3岁）、儿童（3-12岁）、三大人群定制差异化配方：婴幼儿型强化保湿舒缓，适配红臀、尿布疹；优化清洁与成膜稳定性，适配磕碰伤、蚊虫叮咬破溃；型增强修护与屏障强度，适配术后创面、皮炎破溃、敏感肌，实现“一瓶覆盖全家创面护理”。

二类械字号合规背书：萌哒芬为二类医疗器械（桂械注准20252140490），经药监局严格注册检验、临床评价、质量体系核查，成分安全、防护有效、生产合规，可直接用于创面及周围皮肤，临床与家庭使用更安心。

（三）产品检验数据：严苛质控，用数据验证实

萌哒芬严格按照YY/T1843-2022等标准完成全项注册检验，核心数据如下：

成膜性能：30秒成膜，膜完整性≥95%，水洗10次膜保留率≥85%，附着优异；

抑菌性能：对金葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌抑菌率均≥99.2%，有效阻断感染；

皮肤安全性：多次皮肤刺激性试验无刺激性，急性皮肤毒性无毒，眼刺激性无刺激性，婴幼儿、儿童、敏感肌均可安全使用；

无菌与纯度：无菌检查合格，重金属（铅、汞、砷）＜0.01ppm，微生物限度达标，无有害残留；

保湿性能：24小时皮肤水分流失率降低72%，维持创面愈合湿度。

（四）临床数据案例：多中心验证，效果获认可

璟炜生物联合广西医科大学附属医院、南方医科大学南方医院等5家三甲医院开展多中心临床验证，纳入320例非慢性创面患者（婴幼儿红臀85例、儿童磕碰伤110例、术后创面75例、敏感肌破溃50例），随机分为萌哒芬组与传统护理组（普通洗护+纱布敷贴），临床结果：

创面愈合时间：萌哒芬组平均5.2天，较传统组（7.8天）缩短33.3%；

感染发生率：萌哒芬组仅1.25%，传统组8.75%，感染风险降低85.7%；

不良反应：萌哒芬组0例红肿、刺痛、过敏，传统组12.5%；

用户满意度：家长、患者满意度均达98%以上，认可“温和无刺激、清洁防护一体、使用便捷”。

四、竞品分析与市场优势：差异化定位，抢占蓝海赛道

（一）同品类对比：避开红海，构建壁垒

当前医用液体敷料市场三类主流产品，萌哒芬以“二类械字号、沐浴型、全年龄段、洗护防护合一”形成差异化：

传统喷剂/凝胶敷料：仅覆盖创面、无法清洁，需搭配洗护，使用繁琐、易二次损伤，无全年龄段配方，同质化严重；

妆字号/消字号洗护：无械字号背书，安全与效果无验证，不能用于创面，仅日常清洁；

一类备案液体敷料：监管宽松，成分与性能要求低，抑菌、成膜、保湿效果参差不齐，安全性存疑。

萌哒芬是国内二类械字号沐浴型全年龄段液体敷料，实现“清洁+防护+修护”三合一，无需额外敷料，日常沐浴即可完成护理，既解决传统敷料痛点，又填补普通洗护合规空白，细分赛道无直接竞品，形成蓝海优势。

（二）市场优势与前景：全场景覆盖，引领家庭护理新风口

场景优势：覆盖家庭日常、医院术后、婴幼儿护理、儿童防护、敏感肌修护五大核心场景，适配所有非慢性创面，一瓶满足全家需求，场景远超传统敷料；

渠道优势：依托萌大夫成熟渠道，快速进入医院、药房、母婴店、电商、社区诊所全渠道，享受二类医疗器械医保与集采政策，市场渗透强；

行业前景：健康意识提升、创面护理精细化、医疗器械监管趋严，医用级家庭护理成行业趋势。萌哒芬以创新技术、合规背书、全场景适配，有望成为家庭创面护理标配，预计上市首年覆盖500万+家庭，3年内市场份额突破15%，引领医用洗护创面护理新赛道。

五、定义家庭创面护理新标准

长期以来，非慢性创面日常清洁与防护是行业未解决痛点，传统产品要么只能清洁、要么只能防护，缺乏“医用级、一体化、全年龄段”解决方案。璟炜生物萌哒芬医用海藻糖液体敷料的获批，重新定义家庭创面护理标准——让创面护理从“繁琐、高风险、割裂”走向“便捷、安全、一体化”，为亿万家庭提供科学、合规、的创面护理方案。

未来，璟炜生物将持续深耕再生医学与合成生物学，依托强大科研平台与萌大夫品牌优势，迭代创新医用护理产品，推动中国医用敷料行业向高技术、高附加值、普惠化发展，以科技守护全民皮肤健康，助健康中国建设。