全球研发布局新突破 | 金赛药业PD-1单抗GenSci120获FDA默示许可开展临床试验

金赛国际化研发战略再获实质性进展!金赛药业(GenSci)近日宣布，其自主研发的PD-1激动剂GenSci120注射液的新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)默示许可，将在美国启动类风湿关节炎(RA)相关临床试验。值得关注的是，该产品此前已在国内获批RA、系统性红斑狼疮等四个自身免疫病的临床试验申请，此次获FDA默示许可，不仅标志着该药物正式进入全球临床研发阶段，更意味着PD-1激动剂治疗自身免疫病的创新探索具有全球性的潜在价值。

GenSci120注射液是金赛药业自主研发的一款人源化PD-1单抗，通过和PD-1结合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥特异的靶向免疫抑制作用。GenSci120注射液在美国属于351(a)类药物，拟用于类风湿关节炎患者。

类风湿关节炎(RA)是一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的自身免疫病。RA全球患病率约0.27%，总患病人数约2000万;美国RA患病率根据最新的健康保险数据统计在0.54%~0.63%之间[1]。我国患病率约为0.42%，患者总数约500万，男女比约为1:4[2]。尽管已有较多靶向药物获批，但仍存在未被满足的治疗需求，新型药物机制的探索对改善难治性类风湿关节炎患者的治疗选择具有重要意义。

作为一款PD-1激动剂抗体，GenSci120注射液在多种自身免疫病中具有潜在的治疗作用并且临床前已经表现出明显的"BIC"潜质，这也是金赛同时探索GenSci120用于治疗多个适应症的原因。本次美国境内临床试验申请获批将推动后续该产品在境外的临床开发，以满足自身免疫病患者的更多临床需求。

自成立以来，金赛药业始终坚持以研发创新为核心的发展战略，致力于打造全球开放式创新研发体系。同时对标国际最高研发标准，金赛药业积极开拓差异化、高潜力、创新性的研发管线。未来，公司将持续加大研发投入，推进战略合作，以加快推动更多创新药物的国际化和商业化进程,惠及全球患者。

参考文献

[1]Finckh,A.,Gilbert,B.,Hodkinson,B.etal.Globalepidemiologyofrheumatoidarthritis.NatRevRheumatol18,591–602(2022).

[2]Jin,Shangyietal.ChineseRegistryofrheumatoidarthritis(CREDIT):II.prevalenceandriskfactorsofmajorcomorbiditiesinChinesepatientswithrheumatoidarthritis.Arthritisresearch&therapyvol.19,1251.15Nov.2017.