迈威生物铁稳态大分子调节药物 9MW3011 获得 FDA 孤儿药资格认定

迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布美国FDA授予铁稳态大分子调节药物9MW3011孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation,ODD)。9MW3011用于治疗真性红细胞增多症(PV)。

FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于20万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠，包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用减免，以及获批后享有七年的市场独占权。

9MW3011已在中美开展临床试验，并于去年9月获得FDA快速通道认定。

关于9MW3011

9MW3011是迈威生物位于美国的SanDiego创新研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体，可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。

迈威生物已授予DISCMEDICINE,INC.(NASDAQ：IRON)除大中华区和东南亚以外所有区域内开发、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011的权利。迈威生物可获得合计达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，以及产品上市后基于净销售额的特许权使用费。

关于迈威生物

迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有14个品种处于不同阶段，包括10个创新品种和4个生物类似药，其中2个品种上市，2个品种药品上市许可申请已获受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家"重大新药创制"重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。