新冠疫苗生产临时性应急标准出台 新冠疫苗生产临时性应急标准具体是什么

目前，全球新冠肺炎疫情容乐观，但疫苗上市还需要一段时间。近日，中国五部委出台了新冠肺炎疫苗生产临时应急标准！具体标准是什么？我们来看看全文和解读内容。

一、新冠肺炎疫苗生产临时应急标准颁布！

18日，国家卫生健康委、科技部、工信部、国家市场监督管理总局、国家食品药品监督管理局联合发布了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为新冠肺炎疫情防控期间促进新冠肺炎疫苗生产的临时应急要求。

使用病原微生物进行疫苗生产具有一定的生物安全风险，需要确保疫苗质量和生产活动的生物安全。本文件参照国内外生物安全相关法律、法规和标准，根据疫苗生产全过程中的生物安全风险，紧密结合药品生产质量管理规范的要求。

二、新冠肺炎疫苗生产临时应急标准是什么？

首先，对疫苗生产车间的保护水平进行分类。二是规定，对于低/高生物安全风险车间，其生产车间和设施、生产设备、验证和评估应符合低/高生物安全的相关要求。第三，对生物安全提出了明确的要求和措施。第四，对机构和人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进提出了规定和要求。

根据文件，对疫苗生产车间的保护水平进行分类。根据病原微生物操作风险，车间生物安全保护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。

附：通知全文

关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知

国卫办科教函〔2020〕483号

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团卫生委、科技厅(委、局)、工信厅(部、局)、市场监督局、食品药品监督管理局:

为贯彻中央领导同志指示精神，推进新冠肺炎灭活疫苗生产车间建设、审批和运营，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家食品药品监督管理局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为新冠肺炎疫情防控期间促进新冠肺炎疫苗生产的临时应急要求。一般要求自发布之日起生效。

附件：疫苗生产车间生物安全通用要求

国家卫生委办公厅科技部办公厅

国家市场监管总局办公厅工业和信息化部办公厅

国家食品药品监督管理局综合司

2020年6月18日

《疫苗生产车间生物安全通用要求通知》政策解读

安全有效的疫苗是新冠肺炎疫情防控的重要保障。使用病原微生物进行疫苗生产具有一定的生物安全风险，需要保证疫苗质量和生产活动的生物安全。因此，为了促进新冠肺炎疫苗的研发和生产，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监督管理总局、国家食品药品监督管理局等五部委联合发布了《疫苗生产车间生物安全通用要求》。

本文件参照国内外生物安全相关法律、法规、标准和规范，根据疫苗生产全过程中的生物安全风险，紧密结合药品生产质量管理规范的要求，提出生物安全要求。首先，对疫苗生产车间的保护水平进行分类。第二，规定低/高生物安全风险车间的生产车间、设施、生产设备、验证和评估应按照低/高生物安全的相关要求进行。第三，对生物安全提出了明确的要求和措施。第四，对机构和人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进提出了规定和要求。

在新冠肺炎疫情防控期间，本文件作为促进新冠肺炎疫苗生产的临时应急标准，只规定了新冠肺炎疫苗生产车间的生物安全要求，其他建设、管理和运行必须符合国家法律法规和标准的相关要求。

本通知自印发之日起实施。