德琪医药宣布Eltanexor治疗晚期实体瘤的临床申请在中国大陆获批

致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”）宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准eltanexor(ATG-016)开展一项Ib/II期开放性、多中心、剂量探索的临床试验(REACH)，用于治疗晚期实体瘤患者。

该试验旨在评估eltanexor单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性及有效性。其中，Ib期试验受试者将包括KRAS突变、P53野生型、HPV相关、EBV阳性和其他晚期实体肿瘤患者，而II期试验受试者将包括复发或转移性阴茎鳞状细胞癌患者及复发或转移性鼻咽癌患者。

Eltanexor是新一代选择性核输出抑制剂(SINE)，通过抑制核输出蛋白XPO1导致肿瘤抑制蛋白的核内滞留及活化，同时阻断致癌蛋白的翻译和表达，从而抑制肿瘤细胞生长与增殖。在肿瘤患者中，XPO1水平升高通常与预后差和化疗耐药性相关。临床前数据表明，eltanexor在广泛的肿瘤细胞中显示出强大的促凋亡活性，而正常细胞不受影响。此外，在多个实体瘤（例如肝癌、前列腺癌、胰腺癌、结肠癌、乳腺癌等）异种移植模型中，eltanexor也体现出良好的抗肿瘤活性。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“此次临床试验获批，标志着德琪医药在eltanexor的临床研发上迈出了重要的一步，我们相信实体瘤患者将会从这个创新且有效的作用机制中获益。依托良好的临床前与临床数据，eltanexor单药治疗有望改善国内晚期实体瘤患者的治疗现状，并提高他们的生活质量。”

关于Eltanexor(ATG-016)

Eltanexor是第二代选择性核输出抑制剂(SINE)化合物。相较于第一代SINE化合物，eltanexor具较低的血脑屏障渗透及较广的治疗窗口，因此具有更好的耐受性，从而实现更高频次的给药及高浓度、长时间的药物暴露。因此，eltanexor将适用于广泛的适应症，德琪医药正在中国开展eltanexor针对骨髓增生异常综合症及晚期实体瘤的临床研究。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件(IND)，并递交了5个新药上市申请(NDA)。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

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