口服药中混入过量催眠成分？日药企小林化工造假达40年

新华社东京2月10日电，日本制药企业小林化工公司因为生产的一款口服药混入过量催眠成分导致多人健康受损，9日被其所在地福井县政府勒令停业整顿。当地媒体说，这一事件还牵扯出该公司长期造假、其高管人员默许违规等“8大过错”，部分造假行为甚至长达40年。

据《朝日新闻》等媒体10日报道，由于一系列违规操作，小林化工公司制造的治疗脚癣等病的口服抗真菌药伊曲康唑片中，混入了达日本相关规定最高限量2.5倍的催眠成分，导致服用这一处方药的239名患者健康受损。部分患者服用该药后失去意识，造成22起交通事故。另有2人服下这种药后死亡，但目前不清楚这两起死亡事件与服用该药之间是否存在因果关系。

上述违规操作的后果于2020年12月曝光。福井县政府9日勒令该公司停业整顿116天，这是迄今日本药企因违反本国《药品与医疗器械法》受到的停业时间最长的处分。

日本广播协会电视台9日报道说，小林化工公司还存在制药原料使用不当，制药过程违规，用阴阳账簿应付检查，捏造部分质量检验结果，发现异常后依然发货等“8大过错”。

据共同社9日报道，福井县和日本厚生劳动省调查发现小林化工公司从约40年前开始就存在捏造部分质量检验结果等问题。例如在该公司生产的约500种药品中，约80%的药品有虚假的制造记录，公司现任社长小林广幸等高管人员长期默许违规行为。目前这家公司已主动召回了41种药品。（