CDE在医学上是什么意思

CDE在医学上通常指临床数据交换标准（ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium），是用于规范临床试验数据采集与传输的国际通用标准。

临床数据交换标准由非营利组织CDISC制定，主要应用于药物研发和医疗器械临床试验阶段。该标准通过统一数据格式和变量定义，确保不同研究机构采集的病例报告表、实验室检查结果、不良事件记录等数据能够被准确整合与分析。标准涵盖SDTM模型用于提交监管机构，ADaM模型用于统计分析，SEND模型用于非临床研究数据。采用CDE标准可减少数据清洗时间，提高多中心研究效率，避免因数据格式差异导致的解读偏差。目前美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局等监管机构均要求申报材料符合CDE标准。

医疗机构实施CDE标准时需配备专业数据管理人员，使用符合标准的电子数据采集系统。研究人员需接受标准术语培训，确保病例报告表设计、变量命名、单位标注等符合规范。对于涉及中医诊断或特殊检查的项目，需建立与标准术语的映射关系。数据提交前需通过专门的合规性检查软件验证，确保从原始数据到分析数据集的全流程符合监管要求。