阜外医院首次成功经导管置入国产主动脉瓣装置

近日，国家心血管病中心阜外医院成功为两例严重主动脉瓣狭窄而不能进行外科手术治疗的患者通过"不开胸"的方式置入了国产的主动脉瓣装置。此前，我国还没有经导管置入的主动脉瓣上市，也尚未有针对国人的临床研究。

据悉，国外只有美敦力和爱德华公司生产的同类产品，价格昂贵，目前均未进入中国市场。国产器材的研发必将为广大患者造福,并将大幅度提高我国精密医疗器材的研制水平。

据国家心血管病中心高润霖院士介绍，此次置入的装置是杭州启明医疗公司生产的VenusA-Va lve，这种装置是一种自膨胀式的生物膜叶瓣。与欧美同类产品比较，在设计上更加合理，在操作上更加简便。

另外，在操作过程中，一旦发现位置偏移，可以回收并重新定位,是第一款应用于临床的可回收的导管瓣膜系统。启明医疗是国家863瓣膜项目的产业化单位。以高评分获得国家中小企业创新基金的扶持，该瓣膜研制成功并进入临床试验是我国大力提倡产学研结合,促进科技创新政策所取得的成果。

国家心血管病中心吴永健教授介绍了这两例患者的基本情况，患者的年龄分别为84岁和79岁。手术是在清醒状态下，经股动脉插入导管，持续了1.5小时。患者术后第二天就开始下地活动，症状消失，术后一周出院，心脏超声检查发现置入的人工瓣膜工作状态良好。

高润霖院士还介绍了国家心血管病中心即将启动的针对国产经导管主动脉瓣装置的临床研究，研究将入选严重主动脉瓣狭窄但不适于外科手术治疗的患者，目的是确定国产经导管主动脉瓣装置的安全性和有效性，术后将连续观察12个月，计划在2～3年完成研究。该研究将完全按照国际临床研究的规范进行，全国4家顶级医疗中心参与。

国家心血管病中心杨跃进教授指出，我国人口老龄化趋势明显，心血管危险因素流行，发生瓣膜退行性病变的患者有逐年增多的趋势。根据国外的资料，年龄大于65岁的老年人中，有2%～7%的人存在瓣膜病。对于严重主动脉瓣狭窄以往只能外科换瓣手术治疗，但在高龄患者多合并其他系统脏器的严重疾病，因不能耐受外科手术,而失去治疗机会,药物治疗效果差，死亡率极高。

欧美已经从2002年就开始推进经导管置入的主动脉瓣，这项技术堪称心血管介入领域的第四次革命。据国外进行的对不能接受外科换瓣手术的严重主动脉瓣狭窄患者的随机对照研究,经导管主动脉瓣置入治疗与标准治疗相比,一年死亡危险降低46%(死亡率绝对值降低20%)。目前全球已有超过5万例患者从该治疗中获益。