又一国产脊灰灭活疫苗获批 预计将于今年10月份上市

发布时间:2017-09-01    

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国家食药监总局批准了北京北生研生物制品有限公司(以下简称北生研公司)的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(简称IPV疫苗))生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后,我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品,预计将于今年10月份上市,届时有望弥补基层IPV疫苗短缺的现状。

适用于2月龄儿童免疫接种

据悉,北生研公司的IPV疫苗系采用世界卫生组织提供的Sabin株脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株,分别接种于非洲绿猴肾传代细胞(Vero细胞)培养后收获病毒液,经浓缩、纯化和灭活后,按一定比例混合制成的三价液体疫苗。

疫苗接种后可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力,预防由相应病毒毒株引起的脊髓灰质炎。该疫苗适用于2月龄(含)以上儿童的免疫接种。

去年脊灰疫苗免疫策略调整

脊髓灰质炎是一种病毒引起的极具感染性的疾病,主要影响幼童,在少数情况下可造成永久瘫痪。目前脊髓灰质炎只能通过免疫接种预防。

据了解,脊灰病毒按其抗原性不同,分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型共3个血清型,相应地,疫苗也包含3个血清型的脊灰毒株,即三价脊灰疫苗。

上世纪60年代,全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗,2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。不过,截至2012年底统计表明,全球范围内仍有3个国家存在脊灰野病毒的流行,其中与中国接壤的就有两个。为防止脊髓灰质炎输入性病例的出现,2000年以来我国仍然继续使用三价脊灰减毒活疫苗。

2015年世界卫生组织宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭,接种含II型毒株的减毒活疫苗已经没有必要。为此,世界卫生组织决定全球停用三价脊灰减毒活疫苗,改用含有I型、III型两个血清型的二价减毒活疫苗,同时要求各国应引入至少一剂次脊灰灭活疫苗。

2016年5月1日,全国实施新的脊髓灰质炎(脊灰)疫苗免疫策略:停用三价脊灰减毒活疫苗(tOPV,即常说的糖丸),用二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)替代tOPV,并将脊灰灭活疫苗(IPV)纳入国家免疫规划。

也就是说,中国脊灰疫苗免疫程序调整为:宝宝2月龄时接种1剂脊灰灭活疫苗(IPV),宝宝3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)。二价口服脊灰减毒活疫苗将通过口服滴液接种,不再使用“糖丸”。

IPV疫苗还会短缺吗?

然而,脊灰免疫策略调整之后,基层一直面临着IPV疫苗短缺问题,如何保障市场供应,让孩子及时接种上脊灰疫苗,受到社会公众广泛关注。

国家卫计委此前表示,目前我国boPV疫苗的产量基本可以满足,但因为各地履行采购程序、疫苗分发、配送均需要一定时间,所以出现个别地区的疫苗短缺现象。而IPV仅有两家疫苗企业生产,按照两家企业目前上报的产量,今年,整个IPV疫苗缺口有160万支,而到了2017年,缺口可能达到800万支。

中国医学科学院医学生物研究所副所长杨净思也曾表示,由于生产计划调整,今年下半年的产量比去年同期减少了一半。再加上全面两孩政策实施,市场缺口可能会达到700万-800万。

南都记者从CFDA获悉,此次获批上市的IPV疫苗预计将于今年10月投放市场。该疫苗的上市将会有效缓解我国脊髓灰质炎灭活疫苗短缺的局面。

北生研为中国生物技术股份有限公司全资控股的子公司。中国生物技术集团公司副总经理吴永林8月中旬曾在一个国际研讨会上说,该公司今年向国家有关部门承诺供应1000万的IPV疫苗,按照“1+3”接种策略,“今年IPV疫苗不会出现短缺”。

值得注意的是,此次为了确保新的免疫计划实施,食药监总局对IPV疫苗的审评进入快速审批通道,扣除补交材料时间,前后历时35天。

脊灰疫苗免疫策略调整

2015年世界卫生组织宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭,接种含II型毒株的减毒活疫苗已经没有必要。

2016年5月1日,全国实施新的脊髓灰质炎(脊灰)疫苗免疫策略:停用三价脊灰减毒活疫苗(tOPV,即常说的糖丸),用二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)替代tOPV,并将脊灰灭活疫苗(IPV)纳入国家免疫规划。

也就是说,中国脊灰疫苗免疫程序调整为:宝宝2月龄时接种1剂脊灰灭活疫苗(IPV),宝宝3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)。二价口服脊灰减毒活疫苗将通过口服滴液接种,不再使用“糖丸”。


相关标签: 国产 脊灰灭活疫苗
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